1、ICS 11.040.01 ；35.240.80C 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 06642020代替 YY/T 0664 - 2008医疗器械软件 软件生存周期过程Medical device softwareSoftware life cycle processes2020-09-27 发布(IEC 62304-2015,MOD)2021-09-01 实施国家药品监督管理局发布目 次前言Ill弓1胃V1 細11.1 關11.2 应用范围11.3与其他标准的关系11.4 符合性12 规范性引用文件13 术语和定义24 总要求64.1 质量管理体系64.2 风险管理64.3 软件安全 。

2、分级64.4 遗留软件85 软件开发过程 95.1 软件开发策划95.2 软件需求分析115.3 软件体系结构设计135.4 软件详细设计135.5 软件单元的实现 145.6 软件集成和集成测试155.7 软件系统测试 165.8 软件在系统级别应用的发布 176软件维护过程186.1 建立软件维护计划186.2 问题和修改分析 186.3 修改的实施197 软件风险管理过程197.1 促成危险情况的软件分析197.2 风险控制措施207.3风险控制措施的验证207.4 软件变更的风险管理208 软件配置管理过程2181配置标识218.2 变更控制 218.3 配置状态报告 22YY/T 0 。

3、66420209 软件问题解决过程229.1编写问题报吿229.2 凋査问题229.3 通知相关方229.4使用变更控制过程229.5保持记录229.6分析问题的趋势239.7 验证软件问题的解决239.8测试文档的内容23附录A （资料性附录）本标准要求的理由说明24附录B （资料性附录）关于本标准条款的指南 26附录C （资料性附录）与其他标准的关系 39附录D （资料性附录）实施55料城57图1软件开发过程和活动图示V图2软件维护过程和活动阁示VI图3赋予软件安全级别7图B.1危险（源）、事件序列、危险情况和伤害关系的图示（源于YY/T 0316-2016的附录E29图B.2软件项划分示 。

4、例30图B.3法规视角现成软件与未知来源软件、遗留软件之间的关系32图C.1重要医疗器械标准与本标准的关系39图C.2软件作为V模型的一部分 42图 C.3 YY/T 0664 与 IEC 61010-1 联合应用48表A.1按软件安全级别的要求汇总25表B.lISO/IEC 12207中规定的开发（模型）策略 26表 C.1与 YY/T 02872017 的关系 40表 C.2与 YY/T 03162016 的关系41表 C.3与 IEC 60601-1 的关系 43表 C.4与 ISO/IEC 12207:2008 的关系49表D.1用于未经质量管理体系认证的小型制造商的检査表55本标准按 。

5、照GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。
本标准代替YY/T 06642008（医疗器械软件 软件生存周期过程与YY/T 06642008相比 ，除编辑性修改外主要技术变化如下：纳人国际标准IEC 62304：2006/AMDl：2015的修正内容 ， 这些修正内容涉及的章条已通过在 其外侧页边空白位置的垂直双线（I I）进行了标示 。
主要修订内容包括：删除了术语“软件产品”（2008年版的3.26） ， 用“医疗器械软件”（见3.11）代替“软件产品”； 增加了“危险情况”（见3.33）、“遗留软件”（见3.34、“发布”（见3.35）、“剩余风险”（见3.36、“风险估计（见3.37）、“风险评价 。

6、”（见3.38）的术语和定义；修改了“软件安全分级”的要求（见4.3,2008年版的4.3）；增加了“图3赋予软件安全级别”（见4.3）,增加了“遗留软件”的要求（见4.4）；增加了“识别和避免常见软件缺陷”的要求（见5.1.12）； 修改了“验证软件集成”的要求（见5.6.2,2008年版的5.6.2）;
修改了条款适用的软件安全级别（见 5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8,2OO8 年版 的 5.7.1、5.7.2、5.7.3、5.8.1、5.8.2、5.8.7、5.8.8；修改了评价软件系统测试”的要求（见5.7.4,2008年版的5.7. 。

7、4）,修改了“软件系统测试记录的内容（见5.7.5,2008年版的5.7.5）； 删除了“将事件序列形成文挡”的要求（2008年版的7.1.5）；删除了“将任何新事件序列形成文档”的要求（2008年版的7.3.2）；修改了“编写问题报告”的要求（见9.1,2008年版的9.1）；修改了“软件安全分级”的指南（见附录B.4.3,2008年版附录B.4.3）；增加了“遗留软件”的指南（见附录B.4.4） 。
修改了术语异常”为“反常（见3.2,2008年版的3.2） 。
修改了术语“危害”为“危险（源）”（见3.9,2008年版的3.9 。
一修改了术语“安全性”为“安全（见3.20,2008年版的3.21 ，。

8、全文用“安全”代替“安全性” 。
修改了术语“严重伤害”为“严重损伤（见3.22,2008年版的3.23） 。
由于翻译对部分内容进行的修改 。
本标准使用重新起草法修改采用IEC 62304 ：2015医疗器械软件 软件生存周期过程 。
本标准与1EC 62304:2015相比较存在技术性差异 ， 这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线（I）进行了标示 。
主要技术性差异及原因如下：一关于规范性引用文件 ， 本标准做了具有技术性差异的调整 ， 以适应我国的技术条件 ， 调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中 ， 具体调整如下： 用等同采用国际标准的YY/TO316代替ISO 14971 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725930.html

标题：YY∕T|YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程