#库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 172220204.2净含量采用通用量具进行测量 ， 应符合3.2的要求 。
4.3试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样品 ， 记录试剂参数规定读数点主波长下的吸光度值 ， 应符合3.3的要求 。
4.4分析灵敏度用已知浓度在150 mg/L士30 mg/L样品检测试剂盒 ， 记录在试剂盒规定参数下的吸 。

8、光度差值 ， 按 浓度比例换算成150 mg/L浓度的吸光度差值 ， 应符合3.4的要求 。
4.5线性4.5.1用接近线性区间下限的样品稀释接近线性区间上限的样品 ， 混合成至少5个稀释浓度（；c.） 。
用 试剂盒分别测试以上样品 ， 每个稀释浓度测试3次 ， 分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y,） 。
以稀 释浓度（X,）为自变量 ， 以检测结果均值（乂）为因变量求出线性回归方程 。
计算线性回归的相关系数 （r） ， 应符合3.5a）的要求 。
4.5.2用4.5.1方法中稀释浓度Gr:）代人线性回归方程 ， 计算y.测试均值与相应估计值的相对偏差或 绝对偏差 ， 应符合3.5b）的要求 。
4.6精密度4.6.1重复性在重复性条件下 ， 用试 。

9、剂盒检测浓度在150 mg/L士30 mg/L、300 mg/L士60 mg/L的样品 ， 各重 复测定10次 ， 分别计算10次测定结果的平均值G）和标准差G） ， 根据式（1）得出变异系数（CV）,结果 应符合3.6.1的要求 。
CV=X100%（1）X式中：CV变异系数；s 标准差；x测量值的平均值 。
4.6.2批间差用浓度在150 mg/L土30 mg/L样本分别检测3个不同批号的试剂盒 ， 每个批号重复测定3次 ， 分 别计算每批3次检测的均值X, （ = 1,2,3）,根据式（2）、式（3）计算相对极差（K） ， 结果应符合3.6.2的 要求 。
X100%（3）XT式中：XT每个浓度样本测量结果的总平均值；Xi 。

10、中的最大值；工min Xi中的最小值 。
库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 172220204.7空白限用试剂盒测试空白样品 ， 重复测试20次 。
按式(4)、式(5)计算20次测试结果的平均值(I)和标准 差(5),X+25应不大于空白限值 。
工=S /20( 4 )s =5/2(工i 工)2/19( 5 )式中：x,测量结果；X测量结果的平均值 。
注：空白样品可以是纯水样本、生理盐水、零校准液等 。
4.8检出限制造商应提供前白蛋白试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息 。
根据制造商提供信息 ， 对 5份浓度近似检出限的低值样本进行检测 ， 每份样本检测5次 ， 对检测结果按照大小进行排序 ， 符合如 下条 。

11、件 ， 即可认为制造商提供的检出限的设置基本合理 ， 结果符合3.8的要求 。
a) 低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；b) 无髙于制造商提供的参考区间下限的检测结果 。
4.9准确度4.9.1总则可采用相对偏差或比对试验两种方法之一测试试剂盒的准确度 ， 应符合3.9的要求 。
优先采用相 对偏差的方法 。
4.9.2相对偏差用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质对试剂盒进行3次重复测 试 ， 测试结果记为(X,) ， 按式(6)分别计算相对偏差(B,) ， 如果3次结果都符合3.9a)的要求 ， 即判为合 格 。
如果大于等于2次的结果不符合 ， 即判为不合格 。
如果有1次结果不符合要求 ， 则应 。

12、重新连续测试 20次 ， 并分别按照式(6)计算相对偏差 ， 如果大于等于19次测试的结果符合3.9a)的要求 ， 即判为合格 ，准确度符合3.9a)的要求 。
B.Cxi-D/TXlOO%(6)式中：相对偏差；x,测量结果；T 参考物质标示值 。
4.9.3比对试验用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品 ， 以制造商指定的分析系统作为比对方法 ，每份样品按待测试剂(盒)操作方法及比对方法分别检测 。
用线性回归方法计算两组结果的相关系数 (r)及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差 。
结果应符合3.9b)的要求 。
4库七七www.kqqw.com提供下载YY/T 172220204.10稳定性试验4.10.1效期稳定性 。

13、试验取效期后的试剂盒按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进行检测 ， 应符合3.10a）的要求 。
4.10.2热稳定性试验取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间 ， 按照4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、4.8、4.9方法进 行检测 ， 应符合3.10b）的要求 。
5标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定 。
6包装、运输和贮存6.1包装包装应符合如下要求：a）试剂的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）试剂外包装上的标志应使用GB/T 29791.2要求的符号；c）如适用 ， 包装内应附有使用说明书及产品检验合格证 。

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标题：YY∕T|YY∕T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）( 二 )