【化学|化学药物质量研究和质量标准的制定】1、1,新药的药学评价化学药物质量研究及质量标准制订,2,7、药学研究资料综述 。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料 。
11、药品标准及起草说明 ， 并提供标准品或者对照品 。
12、样品的检验报告书 。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准,第二部分 药学资料,3,一、化学药物质量标准建立的规范化过程,创新药物质量研究基本步骤 质量标准建立的基本过程,4,创新药物质 。

2、量研究基本步骤,5,质量标准建立的基本过程,确定质量研究的内容 进行方法学研究 确定质量标准的项目及限度 制订及修订质量标准,6,药品质量标准的内容,名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏,7,1. 名称,通用名：国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中的药品法定名称 。
化学名：根据IUPAC命名原则 （Nomenclature of organic chemistry） 商品名：生产厂家在申请生产新药时注册的商品名称 。
专利名： 别名、曾用名,2. 性状,一）外观与嗅味 （二）理化常数溶解度 熔点比旋度 晶型吸收系数 相对密度馏程 凝点折光率 粘度,8,曾经发现过国内几家研究机构在仿制原研 。

3、于日本的一个头孢类药物,国内的仿制原料均与日本药典上该品种项下的熔点不一致,有点差别,这几家研究机构均认为是日本药典里有问题,最后发现是原料中混有没有紫外吸收的中间反应物.这件事可以看出,如果发现仿制药的理化常数与原研或报道的不完全一致时,虽然有时仅有一点差别,但不能忽视,9,很多时候,性状的研究中忽视了平衡溶解度,及油水分配系数的研究,前者提供了该药物在不同的PH条件下的溶解度,后者是在不同的PH条件下脂溶性和水溶性的情况,这两参数对于体内药物吸收,及体外溶出度的设计都有参考价值,这些参数提供后,也有助于审评专家对该药物有更深的了解,10,3. 鉴别,用可靠的理化方法来证明已知药物的真伪 ， 而 。

4、不是对未知药物进行定性分析 。
可选用的方法 化学法 官能团鉴别 仪器分析法:紫外 液相 红外 鉴别法选择的基本原则1 方法具专属性、灵敏性 ，2 化学法与仪器法相结合 。
每种药品一般选用24种方法进行鉴别试验3 尽可能采用药典中收载的方法,对于药物制剂的鉴别 ， 通常是把主药提取出来后进行鉴别,11,制剂的红外鉴别,现在国外药典里该项目比较多见,实际制定标准时,也可以更多的考虑增加该项目,因为红外光谱的专属性很强,12,4. 检查,检查项目安全性 热源检查、内毒素试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查 有效性纯度要求 杂质检查 均一性 均匀性、溶出度、释放度、装量差异、杂质检查方法的基本要求 。

5、 要研究方法的基本原理、专属性、灵敏性、试验条件的最佳化 ， 对于色谱法还要研究其分离能力,杂质检查及其限度的基本原则1、针对性 一般杂质：尽可能多做几项； 特殊杂质：选择1-2项进行； 毒性较大的杂质：严格控制2合理性 在新药质量标准的研究阶段 ， 检查项目应尽量多做；但在质量标准的制定阶段 ， 应根据实际情况合理确定检查项目及限度,13,5. 含量测定,常用的法定方法 容量分析法 重量分析法 分光光度法 色谱法其他,选择含量测定法的基本原则,1原料药 容量、重量、紫外、凯氏定氮、色谱法等 。
2制剂色谱（HPLCGC、TLC）、UV ， 少用容量法 。
3酶类、抗生素类等 4计算分光光度法,对于新药研制 ， 其含 。

6、量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定,14,三、质量研究及标准制订中的几个技术问题,质量研究用样品及对照品 关于晶型问题 手性药物的质量研究 有关物质的检查 残留溶剂的检查 溶出度研究的主要内容和要注意的问题 方法转移的问题,15,1.质量研究用样品及对照品,质量研究用样品 采用试制的多批（至少三批）样品进行 ， 其工艺和质量应稳定 测定理化常数的样品：精制品,质量研究用对照品 所用对照品中检所已经发放提供 ， 且使用方法相同时 ， 应使用中检所提供的现行批号对照品 新的对照品应进行相应的研究工作 ， 并制订质量标准 ， 说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据,对照品纯度最好不要只用面积归一化 。

来源：(未知)

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标题：化学|化学药物质量研究和质量标准的制定