1、出入境 特 殊物品卫生 检 疫审批一、项目名称：出入境特 殊物 品卫生检疫审批二、依据：中华人民共 和国国境卫生检疫法实 施细则第 11 条“入境、出境的微 生物、人体组织、生 物制品、血液及其制品 等特殊物品的携带人 、 托运人或者邮寄人 ，必须向卫生检疫机关 申报并接受卫生检疫 ，未经卫生检疫机关许 可， 不准入境、出境 。
海关凭卫生检疫机关 签发 的特殊物品审批单 放行 。
”三、许可范围（一）血液及血液制 品 。
血液及血液制品是指 全血、血浆、血清、血 细胞、球蛋白、白蛋 白 、纤维蛋白原、 因子制剂等 。
（二）人体组织 。
人体组织是指人体器 官、组织、细胞、人胚 活细胞 ， 人体标本、 人 体分泌 。

2、物、排泄 物、附着物 ， 以及以 人体 组织为材料加工制 作的各种物品 。
（三）微生物 。
微生物包括病毒、细 菌、真菌、放线菌、立 克次氏体、螺旋体、 衣 原体、支原体等 医学微生物的菌种或 毒株 以及医用抗生素菌 种 。
（四）生物制品 。
应用普通的或以基因 工程 、细胞工程、蛋白 质工程、发酵工程等 生物技术获得的微 生物、细胞及各种动 物和 人源的组织和液体 等生物材料制备 ， 用 于人类疾病预防、治 疗和诊断的制品 。
包 括疫 苗（含类毒素）、 抗毒素、细胞因子、 体内及体外诊断制品 以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗 原- 抗体复合物、免 疫调节剂、 微生物制剂 。

3、、核酸制 剂等） 。
作自用的血液制品或 生物制品 ， 不在许可范 围之列 ， 允许携带的 数量以处方或说明书 一个疗程为限 。
四、许可条件（一）涉及人类遗传资源的 出境 人体组织、血液 ，须提交中国人类遗传 资源管理办 公室出具的准出证明 原件 、复印件；（二）用于医学研究或医疗 用途 的 100 人份以上的 大样品 ， 以及含有或 可 能含有 3-4 级病原微生物的 ， 应 取得卫生部出具的准入 出境证明；用于医学 研 究或医疗用途的 100 人份以下（含 100 份）的小样品 ， 以及含有 或可能含有 1-2 级病原微生物的 ， 应 取得 省、 自治区、直辖市 卫生 行政部门出具的准 入出境证明；（三）出入境环境微生 。

4、物需 提供 环境保护部门出具 的该微生物安全性评 估报告；（四）入境生物制品 、血液制品（仅限于治 疗、预防、诊断用生 物制品、血液制品） 须提供国家药品监督 主管部门出具的生物 制品进口批件或 医疗器械进口批件（仅限于与仪器配套 的诊 断试剂）；（五）出境生物制品 、血液制品（仅限于治 疗、预防、诊断用生 物制品、血液制品）需提供国家药品监 督主管部门出具的药 品销售证明书及生 产质量管理规范（GMP）认证证书；五、实施机关：上海检验 检疫局卫生监管处六、审批程序（一）申请与受理1、申请人应当在货 物到达口岸 前 10 天内 ， 向审批实 施机关提前提出申请 ，填写 出入境特殊物品审 批申请表。

5、（以下简称 申请表）（附件 1） ， 并提供相关材料 ；2、受理机构应当场 作出是否受 理确定 ， 如需补充材 料 ， 以书面的形式 一次性告知；3、在作出受理确定 后 ， 审批实 施机关应在 10 个工作 日内作出许可确定 ， 作 出准予 许可决定的 ， 出具 出入境特殊物品审批单 （以下简称审批 单 ）（附件 2）；作 出不予许可确定的 ，审批 实施机构应向申请 人发放不予许可通 知书 ， 标明不予许 可 的理由 。
申请人凭 审 批单到入境口岸 分支机构办理入境特 殊物品其它检验检疫 手续 ，到属地分支机 构办 理出境特殊物品其 它检验检疫手续 。
4、审批机构认为必 要时 ， 可以 组织专家对申请许可 的出入境特殊物品 进行 。

6、风险评估 ，申请人有义务提供相 关资 料、需检测的样品， 以及为现场评估提 供方便 ， 用于风险评 估 的时间不计入许可 工作 日内 。
七、随附材料办理申请时申请人应 提供 下列材料：（一）申请表及附表；（二）进 / 出口合同、发票 、箱单；（三）产品名称、基本成分 及成 分来源、用途及使 用单位、存在或可能 存在传染性、 污染性、放射性以及 拆检 时需要注意的其它 事项；含有微生物的， 需提高微生物的学 名、 通用名和生物学 特性 ；（四）涉及人类遗传资源的 出境 人体组织、血液 ，须提交中国人类遗传 资源管理办 公室出具的准出证明 原件 、复印件；（五）用于医学研究或医疗 用途的100人份以上的 。

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标题：出入境|出入境特殊物品卫生检疫审批解析