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XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版( 二 )



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7、严重性;3.风险的可检测性题目:XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码:共13页第4页将风险进一步划分为风险系数分数等级描述严重性(S)4关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性 。
此风险可导致产品不能使用 , 直接影 响GMP原则 , 危害人体健康的活动 。
3高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完 整性或可跟踪性 。
此风险可导致产品迢回或退回 , 未能 符合一些GMP原则 , 可能引起检查或审计中产生偏差 。
2中尽管不存在对产品或数据的相关影响 , 但仍间接影响产 品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性 。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产。

8、生较坏影响 。
1低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 , 但对产品 质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性仍产生较小影响 。
可能性(P)4极咼极易发生3高偶尔发生2中很少发生1低发生可能性极低可检测性(D4极咼不存在能够检测到错误的机制3高通过周期性手动控制可检测到错误2中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误1低自动控制装置到位 , 监测错误(例:报警)或错误明显 (例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)10.3风险优先系数(RPN计算:RPN= SX PX DRPN风险水 平评估RPNC 16中此风险要求米用控制措施 , 通过提高可检测性及或降低风 险产生的可能性来降低最终风险水 。

9、平 。
所采用的措施可以 是规程或技术措施 , 但均应经过验证 。
16或严重程度=4高此为不可接受风险 。
必须尽快米用控制措施 , 通过提高可 检测性或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平 。
验题目:XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码:共13页第5页证应首先集中于确认已米用控制措施且持续执行 。
10.4风险分析(附后)10.5风险评估结论:通过对以上风险点的评估分析 , 确定了安瓿灭菌柜在本次再 验证中 , 需要对灭菌柜的密封门系统、灭菌柜的密封情况、计时器的准确性、紧急停机 功能、安全阀功能、各项汽源水源情况等项目进行运行确认 , 对灭菌柜在不同灭菌条件 和装载方式下的热分布情况、微生物挑战试验、色 。

10、水真空检漏试验等项目进行性能确认 ,按照风险消减措施进行操作 , 确保风险被有效消减 , 并根据验证结果制订出日常监控计 划 。
11. 验证程序11.1仪器仪表的确认确认方法:检查并确认灭菌器的仪器仪表外观、精度、校验有效期等应符合规定要求 。
11.2运行确认11.2.1运行确认的目的:按标准操作维护规程进行运行操作 , 证明设备各项功能 正常 , 并能按运行标准操作 。
11.2.2确认内容及方法11.2.2.1确认密封门系统是否正常 。
确认方法及要求 .当门没有关闭时 , 运行程序 , 灭菌器应不会运行程序 。
.当后门没有关闭时 , 去打开前门 , 前门应不能打开 。
.当灭菌器内压力为正压时 , 按开门按钮 , 灭菌器应无法开门 , 待灭菌器 。

11、内压力 为零时门打开 。
.当灭菌器内压力为负压时 , 按开门按钮 , 灭菌器应无法开门 , 待灭菌器内压力 为零时门打开 。
.此试验连续试验三次 。
11.2.2.2确认安全阀功能是否正常确认方法及要求:关闭灭菌器前后门 , 手动打开压缩空气进气阀 , 当灭菌器内的压题目:XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码:共13页第6页力0.23MPa时 , 安全阀应自动打开,当灭菌器内的压力w 0.21MPa时 , 安全阀应自动 关闭 , 连续试验三次 , 每次安全阀应均能自动打开、关闭 。
11.223确认紧急停机功能是否正常确认方法及要求:在灭菌器正常运行时 , 按下紧急停机按钮 , 灭菌器所有电源应中 断 , 连续试验三次 , 每次灭菌器 。

12、应均能中断电源 。
11.2.2.4确认真空状态下灭菌柜密封状态是否正常确认方法及要求:按灭菌器操作规程 , 将灭菌器内的真空度抽至-80KPa以下 , 然后保持10分钟 , 腔室内压力前后变化应w 1KPa,连续试验三次 。
11.2.2.5确认计时器的准确性确认方法及要求:分别给灭菌器设定 300s、600s、900s三个时间 , 再用秒表核对 ,误差应w 1s , 连续试验三次 。
11.2.2.6汽(气)源、水源压力确认确认方法及要求:通过观察设备上的仪表 , 各项指标应在规定范围内 。
管道蒸汽压力:0.30-0.50MPa、管道色水压力:0.15-0.25 MPa、压缩空气压力:0.40-0.60MPa、清洗水压力:0. 。


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