11.3.3.2.2满载热分布评价与分析温度均匀性：灭菌器在满载运行时 ，最大值与平均值、平均值与最小值温度之差 在1C范围内 。
确定满载时的装载最冷点 ， 且最冷点应达到灭菌工艺要求 。
11.3.4微生物指示剂试验11.3.4.1根据生产线上产品实际灭菌条件及装载方式 ， 需分两种方式分别对灭菌器进行微生物指示剂试验 ， 第一种方式：灭菌温度设定为100C ， 灭菌时间设定为30分钟 ， 满载装载方式为每排3盘 ， 每层2排 ， 共12层 ， 每锅共72盘；第二方式：灭菌温 度设定为121C ， 灭菌时间设定为19分钟 ， 满载装载方式为每排4盘 ， 每层2 排,共7题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确文 。

20、件编码:认方案共13页第10页层 ， 每锅共56盘 。
11.342微生物指示剂应符合下列要求：菌株稳定、热耐受性强、非致病性、重现 性好 。
11.3.4.3微生物指示剂挑战性试验验证目的：分别确认灭菌器在满载运行时 ， 在预定的灭菌程序的灭菌效果 。
验证规程：选择的生物指示剂为：100C, 30分钟流通蒸汽灭菌条件下选用枯草芽抱杆菌（ATCC6633）,含菌量为5X 105-6cfu/片；121C, 19分钟流通蒸汽灭菌条件下选用嗜热 脂肪芽抱菌芽抱（ATCC7953）,含菌量为5X 105-6cfu/片 ， 并填写微生物指示剂确认记 录 ， 作出评价分析 。
在满载情况下微生物指示剂布置图同满载热分布温度探头分布图 。
。

21、根据微生物指示剂说明书上同时填写微生物指示剂验证记录 ， 作出评价分析 。
灭菌完毕 ， 取出生物指示剂 ， 按菌种使用说明书中规定的培养条件进行培养 ，并另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养 ， 作为阳性对照 。
同时填写微生物指示剂培养观察记录 ， 并根据判定标准作出评价分析 。
枯草芽抱生物指示剂：经 48小时培养后 ， 阳性对照的培养液应呈浑浊生长 ，培养液变黄 ， 试验有效 ， 否则试验无效 。
经灭菌后培养的菌片液体应澄清 ， 培养液仍为 原来颜色 ， 判定为灭菌合格 ， 否则灭菌不合格 。
经初步观察后再继续培养7天 ， 结果仍与第一次观察结果一样 ， 则判为验证结果合格 。
嗜热脂肪芽抱菌芽抱生物指示剂：培养48小时后 ， 根据颜色判断灭菌效果 。
如全部保 。

22、持紫色灭菌合格 ， 若紫色变为黄色判为灭菌不合格 。
阳性对照菌应由紫色变为 黄色 ， 试验有效；若保持紫色不变 ， 则试验无效 。
上述试验应进行三次 ， 确认灭菌过程的重现性 。
若三次试验结果均合格 ， 则灭菌过程具有重现性；若至少有一次试验结果不合格 ， 则应及时作出偏差分析 ， 并进行处理 ， 重复微生物挑战性试验直至合格 。
11.3.4.4冷点无菌保证值（121C灭菌条件）的计算及评价题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第11页SAL= lgP=Fo/D IgNoSAL为无菌保证值 ， 一般上 SAL值应 6P为微生物存活概率Fo值系指参照基准温度To=12仁C下的标准灭菌时间 。
D值微生物耐热参数 。

23、 ， 系指一定温度下将微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位 需要的时间值（分） 。
No灭菌前微生物总数认可标准：冷点SAL值应6填写冷点无菌保证值的计算及评价记录 。
1135真空色水检漏试验验证目的：确定安瓿在进行真空色水检漏时符合设计的要求 。
验证方法：根据实际生产要求 ， 试验所用的色水为0.005%的亚甲基蓝溶液 ， 设定检漏真空度为-85KPa,保持时间为3分钟 ， 试验结果真空色水检漏开始到结束真空度应 -80KPa ， 检漏总时间应3分钟 。
该试验与满载热分布试验同时连续进行三次 。
具体试验步骤如下：当内室抽真空至-80千帕以下 ， 并保持3分钟后进色水（观察 进水管确定为3分钟后才能进色水） ， 当内室压力高于真空 。

24、度-85 KPa时,真空泵再次动 作 ， 使内室压力在进色水阶段一直保持在-80千帕以下（观察进色水阶段内室真空度保 持在-80 KPa以下） 。
11.4各项目验证结论汇总各阶段验证结论汇总填写验证结论汇总表 ， 并作出评价与分析 。
12验证记录13结果评价及偏差分析：运行确认及性能确认全部符合相应的认可标准 ， 可以认定该设备符合GMP及工艺要求；如有个别项目不符合认可标准 ， 应进行偏差分析 ， 考察其是否对产品质量造成影响 ， 并根据情况进行处理 ， 直至符合标准；必要时应申请增加验证项目 ， 经验证委员会 批准后进行补充验证 。
题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第12页14. 再验证周期 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0816/0023746445.html

标题：XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版( 四 )