13、15-0.25 MPa、真空泵水源压力：0.20-0.5 0MPa11.2.2.7设备整体运行确认确认方法及要求：按标准操作维护规程进行运行操作 ， 让设备连续运行三次 。
各个 阶段应正常运行 。
11.3性能确认11.3.1目的：证明设备能满足工艺要求 ， 并具有可靠性与重现性 。
11.3.2试验所用仪器及要求热分布用QT-3100型温度验证仪及T型热电偶的校验校正用标准仪器：美国福禄克 9172型温度干井校验方法：本次采用单点校验法：将温度验证仪的16支热电偶置于9172型温 度干井中 ， 打开干井电源 ， 待其温度稳定在121.00C后 ， 将温度验证仪打开使之处于测 试状态 ， 记录数据并保持3.0mi n 。
验证前后 。

14、各做一次校验 。
判定标准：题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第7页稳定标准：稳定值是指 T型热电偶读数在一个时间端内允许的最大变化范围 ， 在 3.0min内每个传感器误差应低于0.20C 。
偏差标准：偏差值是指T型热电偶读数和标准温度之间的偏差 。
校验前 ， 未校验 T 型热电偶值和标准温度值之最大偏差应w 1.00C；校验后 ， 在3.0min内T型热电偶值 和标准温度值之最大偏差应w 0.50C 。
校验结果:名称型号数量校验结果温度验证仪QT-31001台T型热电偶T型热电偶16支11.3.3热分布测试根据生产线上产品实际灭菌条件及装载方式 ， 需分两种方式分别对灭菌器进行热 。

15、分试验 ， 第一种方式：灭菌温度设定为 100C ， 灭菌时间设定为30分钟 ， 满载装载方式 为 。
11.3.3.1空载热分布试验11.331.1空载热分布试验目的及方法验证目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下 ， 空载运行时灭菌室内的温度均 匀性符合GMP规定的要求 ， 确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷、热点区 ， 并 且最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在 1C范围内 。
验证规程将16支T型热电偶探头通过验证接口放入灭菌室内 。
有1只T型热电偶置于腔室蒸汽入口处 ， 有 1只T型热电偶置于腔室排汽口 处（温度控制和记录的传感器旁） ， 其余T型热电偶均匀置于腔室各处 ， 要求每只 T型 热电偶的感温点悬空 ， 应注意T 。

16、型热电偶不能和灭菌器内的金属接触 ，否则会影响准确 性 。
具体温度探头编号及分布情况如下：探头编号探头位置探头编号探头位置探头编号探头位置题目:XGLSSB-1,2型安瓿检漏灭菌器确文牛编码：共*页认方案T011T077T1313T022T088T1414T033T099T15（排汽口）15T044T1010T1616T05（蒸汽入口）5T1111/T066T1212/的灭菌工作周期 。
启动灭菌器 ， 在空载运行状态下进行热分布测定 。
连续测定3次 ， 以确认灭菌过程的重现性 。
T型热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析 ， 得出空载热分布测定结果 。
空载热分布测定结果记录见附件 。
对空载热分布测定结果 。

17、进行综合评价并记录于空载热分布结果分析表中11.3.3.1.2空载热分布试验评价认可标准空载运行时灭菌腔室内的温度均匀性符合要求 ， 即最大值与平均值、平均值与最小值温度之差在1C范围内 ， 并确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷、热点区题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第9页11.332满载热分布试验113321满载热分布试验目的及方法验证目的：检查并确认灭菌器在满载运行时 ， 最大值与平均值、平均值与最小值温 度之差在C范围内 。
同时确定灭菌室装载中的 最冷点”并确认该点在预定的灭菌程 序中能达到工艺要求 。
将16只T型热电偶探头通过验证接口放入灭菌室内 。
有1只T型热 。

18、电偶置于温度控制和记录的传感器旁 ， 有 1只T型热电偶置于 腔室蒸汽入口处 ， 有1只T型热电偶置于腔室冷凝水出口处 ， 其余 T型热电偶均匀置 于腔室各处 ， 要求每只T型热电偶的感温点悬空 ， 应注意 T型热电偶不能和灭菌器内 的金属接触 ， 否则会影响准确性 。
具体探头分布图同空载 。
验证规程通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s,测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期 。
启动灭菌器 ， 在满载运行状态下进行满载热分布测定 。
连续测定3次 ， 以确认灭菌过程的重现性 。
T型热电偶探头的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析 ， 得出满载热分布测定结果 。
满载热分布测定结果记录见附件 。
对满载热分布测定结果进行综合评价并记录 。

19、于满载热分布结果分析表 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0816/0023746445.html

标题：XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版( 三 )