25、根据各验证项目的验证结果 ， 确定再验证周期 。
15. 验证报告模式验证报告内容包括：验证工作结束后 ， 应立即收集操作原始记录 ， 检验原始记 录等有关记录、资料 ， 出具验证报告 ， 经验证小组通过后上报验证委员会 。
验证报告内 容包括概述；验证工作情况；验证原始数据；验证数据的汇总；验证小结；验证结果的 分析评价；确立的验证周期及日常监控计划；验证小组成员签名 。
安瓿检漏灭菌器风险分析:编 号项目风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险 水平验证活动1密封门 系统火困器内有压 力 ， 但柜门能打 开造成操作人员伤害3火菌器的感应 程序失火2定期检查火菌柜门 的感应情况和报警 情况16低确认火菌器在非法 开门时的报警情 。

26、况2安全阀 功能灭菌柜出现超出 额定压力下工作 的情况造成设备损坏和 人员伤害3安全阀功能失灵2定期检查安全阀的 灵活性212中确认安全阀的检测 方法和在设定压力 下的灵活性3紧急停机 功能出现异常情况 时 ， 不能及时采 取措施造成不能及时停 止火菌柜运行3紧急停机功能 失灵2定期检查紧急停机 功能的正常性212中确认紧急停机功能 的正常性4真空状态 下火菌柜 密圭寸情况未将冷空气抽净 就开始升温检漏真空度达不 到工艺要求灭菌状态卜热分 布不均匀产品检 漏率下降3火困器用密封 圈破裂或火菌 柜体有漏点2定期检测火菌柜密 封情况 ， 及时修补漏 占八、212中确认检测灭菌器密 封性的方法和火菌 器的密 。

【XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版】27、封情况5计时器的 准确性火困时间超时或 少时产品灭菌效果未 能保证 ， 造成产 品污染3计时器失灵1定期检查计时器的 准确性39中确认检测火菌器计 时器的方法和计时 器的准确性6汽源、水源 压力确认压力过高或过低设备无法正常运行3仪表失灵2定期对所用仪表进 行校验212中确认仪表的检验情 况7火菌温度 均匀性情 况温度过高或过 低 ， 不合格产品 流向卜工序温度过咼影响产 品稳定性 ， 温度 过低影响产品的 无菌情况4火困柜探头失 灵2定期对所用探头进 行校验 ， 对火菌器进 行在线热分布情况 检测216高在空载、满载情况 下 ， 进行在线热分布 检测 ， 确定最热点、 最冷点 。
8火困效果 确认火菌产品达不到 无菌要求 ， 不合格 产品流向下工序影响产品无困情况4火菌器性能不 符合规定2定期对火菌柜进行 微生物挑战试验216高对不同的火菌条件 分别进行微生物挑 战试验9色水真空 检漏情况检漏效果不符合 规定 ， 不合格产 品流向卜工序使产品检漏率卜 降 ， 产生污染4火菌器性能不 符合规定2定期对火菌柜进行 色水检漏试验216高按生产条件设定各 项参数 ， 对火菌柜进 行色水检漏试验 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0816/0023746445.html

标题：XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版( 五 )