1、题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：03006121共13页第1页制定部门小容量注射剂车间制定人制定日期年 月曰版次第1版审核人审核日期年 月曰执行日期年 月曰批准人批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发人颁发日期年 月曰XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的 XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械 股份有限公司制造的 ， 本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统 等组成 。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质 ， 可实现100C -127 C温度区间的均匀灭菌 ， 采用置换排气升温方式 ， 保证灭菌室内冷空气排除彻 。

2、底 ， 升温迅速均匀 ， 并有效消 除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应 ， 检漏过程通过真空加色水检漏 ， 保证废品检出率100%灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌 Fo值控制两种 ， 全部程序可 自动（或手动）监控 ， 并实行自动记录 。
设备编号设备名称型号额定工作压力工作温度范围电源最咼真空度管道蒸汽压力管道色水压力压缩空气压力真空泵水源清洗水压力火菌腔室体积使用车间生产厂家供货商题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第2页该设备的上次验证时间为年 月 ， 验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期,根据再验证周期 ， 特进行本次再验证 。
本次验证内容包括运行确认和性能确认 ，运行确认主 。

3、要确认设备在运行期间是否平 稳正常 ， 密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认 可标准 。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准 ， 确认微生物挑战试验是 否符合标准 ， 检漏试验是否符合标准 。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产 需求 ， 并具有可靠性和重现性 。
2验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认 ， 证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性 。
3. 适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证 。
4. 依据4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）4.2药品生产质量管理规范实施指南（2010版）4.3药品生产验证指南（2003版）4.4中华人民共和国药 。

4、典（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5. 前提条件有关仪器、仪表校验合格 ， 且在有效期内 。
6. 验证小组成员及其工作职责验证小组成员姓名工作部门分工职责质量管理部组长对验证工作负全责质量管理部验证方案及验 证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草小容量注射剂 车间运行确认按验证方案规疋的方法进行运行 确认 ， 填与运行确认记录 ， 并判 定是否符合认可标准要求小容量注射剂 车间性能确认按验证方案规疋的方法进仃性能 确认 ， 填与性能确认记录 ， 并判 定是否符合认可标准要求质量管理部QA负责制定QA检测项目的取样方法 和检测方法 ， 并负责QA检测项目 的验证取样及检测工作 。
化验室QC负责制定QC佥验 。

5、项目的取样方法 和检测方法 ， 并负责QC检验项目 的验证取样及检测工作题目：XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案文件编码：共13页第3页题目:XGLSSB-1,2型安瓿检漏灭菌器确文牛编码：共3页认方案7. 参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案； 负责协调各部门验证工作 ， 确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负 责签发验证证书 。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施 ， 确保验证进度；指导进行设备安装确认、 运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等 。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测 。

6、方法的制定 ，并负责相关 验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作 。
8. 验证的范围本次验证涉及设备的使用情况回顾、风险评估、运行确认和性能确认等项目 。
9. 设备使用情况回顾该设备在本次再验证周期内 ， 共运行了 2838次 ， 在使用期间运行平稳、正常 ， 各 项设置参数没有发生更改和飘移 ， 设备没有经过大修、没有出现影响产品质量的异常情况、没有更换过主要配件等对设备性能影响较大的情况 。
10. 风险评估10.1目的：为了能确定上次验证范围和方法是否仍具有有效性和合理性 ， 再根据 评估结果确定本次验证的范围、程度和再验证项目 。
10.2风险评估标准： 根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0816/0023746445.html

标题：XGS|XGS-2型安瓿灭菌器验证方案新版