3、首次应用人体试验中 ， 不良事件出现后应及时报告 。
严重不良事件应暂停试验 ， 等待伦理委员会做出是否继续的决定 。
4、新产品临床试验上市前应该分为两期进行 ， 首次应用人体试验（一期）应该规模较小 。
一期试验结束后才能进行二期临床试验 。
二期试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数 。
该指标提出应该具有临床意义 ， 解决目前临床治疗中的问题 。
5、 。

【SFDA|SFDA对血管内支架申报前临床试验指导原则】7、新产品二期临床试验应该是随机对照试验 ， 对照组可以采用最接近新产品治疗方法作对比 。
二期临床试验应在多个临床机构进行 。
临床验证的范围是市场上已经出现类似产品 ， 或者主要功能原理已经经过医学证实 ， 安全性、有效性基本可以预见的产品（以下简称仿制品） 。
以临床验证为目的的试验方案设计应该以科学的安全有效为基本原则 ， 一般应该要求以下几点：1、以申请首次注册上市为目的临床验证试验应是前瞻性、至少两个中心完成、随机平行对照试验 。
对照组选择是已经批准上市的同种或同类产品 ， 主要功能原理必须一致 。
试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数 ， 该指标提出应该与对照组权威数据资料一致 。
2、以扩大适应症、减少禁忌 。

8、症或扩大型号规格为目的的临床验证试验应是前瞻性、至少两个中心完成、随机平行对照试验 ， 对照组选择是已经批准上市的同种或同类产品 ， 主要功能原理必须一致 。
试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数 。
如果没有相同适应症或禁忌症、相同规格型号的产品对照试验 ， 对照组可以采用最接近受试产品治疗方法作对比 。
需要说明的是：1、临床试验设计最科学严谨的方法是双盲、随机对照 。
2、新产品因为其安全性、有效性从原理上还未有医学证实 ， 存在重大安全隐患 ， 科学严谨应该放在第一位 ， 因此必须采用随机平行对照试验 。
3、市场上已经存在功能和原理相同或类似的产品 ， 虽然这类产品安全性风险和治疗效果是可以预测的（例如：有对照 。

9、文献资料） ， 但是 ， 如果采用历史对照或非平行对照试验 ， 不考虑不同数据获得试验环境条件的影响显然是不科学的 。
因此 ， 上市前的临床试验作为判断产品安全有效性的一份十分重要的技术资料 ， 在其试验方案设计中不应采用历史对照或非平行对照 。
（四）、临床评价标准不同的产品 ， 其临床评价标准是不一样的 ， 应该具有医学文献资料支持 ， 要有医学共识 。
血管支架一般包括三个方面：手术成功指标、术后安全性指标、术后有效性指标 。
不同的产品 ， 不同的试验目的 ， 评价指标（即统计的结果变量）的设置是不一样的 。
安全性指标是必须的 ， 但往往不是放在第一位 。
安全性是指现有医学技术水平下常规的安全指标 。
例如冠脉药物洗脱支架 ， 主要不良心脏事件（MACE 。

10、）发生率和并发症明显高于现有指标 ， 应该立即报告伦理委员会 ， 停止试验 ， 由伦理委员会决定是否中止试验 。
安全性指标常常作为血管支架批准上市的否决项 。
有效性指标往往是支持医疗器械上市的关键问题 。
血管支架作为侵入人体的植入物 ， 如果没有确实有效的临床意义 ， 就没有上市的必要 。
这是临床试验把有效性指标作为第一评价标准的原因 。
手术成功是手术期间的一个主要指标 ， 指手术完成达到满意的即刻治疗结果 。
支架及其输送系统的各种设计思想主要目标是保证手术成功 。
手术成功可以作为一个总体目标来考察 ， 也可以分解成具体项目考察 。
术后有效性是植入物的主要指标 ， 血管支架需要保证血管持续畅通的能力 。
影响这一指标的主要因素有支架再狭窄、支架 。

11、致血栓性、支架结构失效等 。
具体到每一个临床试验采用何种有效性指标作为主要评价标准 ， 要依据产品申报上市的理由 ， 即它的临床意义而定 。
以冠脉药物洗脱支架为例 ， Cypher支架申报的理由是与金属裸支架相比 ， 它能降低术后支架再狭窄 ， 临床意义是减少患者再次血运重建的比率 。
所以 ， Cypher支架获得上市批准的第一评价标准是患者再次血运重建的比率 。

稿源：(未知)

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标题：SFDA|SFDA对血管内支架申报前临床试验指导原则( 二 )