当然 ， 作为安全性指标的MACE发生率和并发症至少要和金属裸支架一样 ， 否则 ， 它会作为否决项 。
目前 ， 建议以靶血管失败率（TVF）这一复合观察指标作为上市前临床试验的主要研究终点 。
同时 ， 不建议生产者在冠脉药物洗脱支架产品的首次注册临床试验中采用晚期管腔丢失作为主要研究终点 。

12、 。
生产者应在临床试验方案中解释主要观察终点和次要观察终点确定的理由 ， 并提供相关支持性资料 。
（五）、临床试验持续时间及其确定的理由不同的产品临床试验持续时间及其确定的理由是不一样的 ， 应该具有医学文献资料支持 ， 要有医学共识 。
对于血管支架 ， 临床试验持续时间及其确定的理由是由植入物主要的终点事件达到稳定的时间为依据 。
当然 ， 更大规模和更长随访周期的临床试验结果能够更好地反映产品的真实特性 。
对于冠脉药物洗脱支架产品而言 ， 临床试验的随访周期一般应在五年以上 。
注册申报时至少要有9个月以上的临床影像学观察数据和一年以上的临床随访数据 。
同时 ， 生产者应特别关注患者停止抗凝治疗后的不良事件发生情况 。
生产者应在临床方案 。

13、中说明申请注册产品的临床试验持续时间的确定依据 。
在产品获准上市后 ， 生产者应继续完成全部临床试验 。
（六）、每病种临床试验例数及其确定理由每病种临床试验例数及其确定理由是根据第一评价有效性指标以对照组现有的医学文献资料为基础计算具有显著性差异的最少试验例数 ， 试验例数应该考虑并预计排除失访的例数 。
如无特殊原因 ， 临床随访例数应不低于临床试验例数的90 ， 影像学检查病例数应不低于临床试验例数的70 。
新产品的对照组通常是最接近新产品的治疗方法 ， 统计对比是优效性对比 。
仿制品的对照组通常是已经上市的功能和原理相同或类似的产品 ， 统计对比是非劣效性对比 。
由于仿制品一般在产品设计上没有明显的创新 ， 一般无法获得优效性对 。

14、比结果 。
（七）、选择对象范围、对象数量及选择的理由 ， 必要时对照组的设置对于血管支架 ， 无论新产品还是仿制品 ， 使用对照组是必须的 ， 因为对照试验考虑了数据获得的试验环境条件 ， 这是所有重要的临床试验都已经坚持的原则 。
选择试验人群范围、数量及选择的理由一般有以下几个原则：1、考虑试验的安全性人体试验是有风险的 ， 尤其新产品 。
无论新产品还是仿制品 ， 一般首次申报注册的产品 ， 人体试验的试验人群选择是在保障临床意义的前提下尽可能入选临床症状最简单 ， 耐受能力最强 ， 临床操作最安全的人群 。
尽可能排除那些对试验可能造成风险的患者 。
更为复杂的适应症范围可以通过后续临床试验以扩大适应症/适用范围的研究 。
如果申请注册产品有多个 。

15、适应症 ， 应独立进行临床试验 ， 并独立进行统计学计算 。
建议生产者在支架产品首次注册时首先选择单一或者简单的适应症范围 。
2、考虑临床治疗意义临床试验尽管需要考虑试验的安全性和医学伦理道德问题 ， 我们还是要组织临床试验 ， 就是因为产品需要临床试验提供证据证实其临床意义 。
在制定临床试验人群入选和排除标准时避开指定临床治疗意义下应该包括的人群会最终导致试验失去任何意义 ， 变得毫无价值 。
在临床试验人群实际入选时有意避开应该入选的人群同样会导致试验的失败 。
在实际试验过程中严格按照临床试验方案的入选和排除标准在试验开始后连续入选人群对于数据的科学完整性十分重要 。
血管内支架产品往往根据支架尺寸的不同划分为多个产品规格 。
。

16、不同尺寸的植入物所对应的临床风险可能不同 ， 目前认为较小直径和较长长度的血管内支架的临床使用风险更高 。
生产者申请注册的不同规格冠脉药物洗脱支架产品均应在临床试验得到使用 。
如申请注册产品的规格较多 ， 可在申请注册的规格尺寸范围的边缘及中间部分适当选取具有代表性的产品规格进行验证 ， 处于规格尺寸范围边缘的产品规格验证数量应在全部临床试验产品总量中占有一定比例 。
3、考虑疾病自身的发病率当以患有低发病率疾病或罕见病的患者为试验人群时 ， 不能仅依据预设对照组已有的资料估计样本量 ， 而应参考已有的以同类疾病患者为研究对象的权威临床研究 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0822/0023897996.html

标题：SFDA|SFDA对血管内支架申报前临床试验指导原则( 三 )