（八）、临床性能的评价方法和统计处理方法临床性能的评价方法和统计处理方法应该是有 。

17、医学共识公认的科学方法 。
临床试验方案应该明确采用的统计处理方法 。
临床方案中应有详细的评价方法和统计处理方法的介绍 ， 应提供统计计算过程中涉及的各项参数的确定依据 。
数据录入时应该考虑数据的完整性 ， 应该纳入所有入选病例 。
数据的剔出或偏移数据的处理要有科学依据 。
试验组与对照组基线变量应该具有均衡性 ， 如果存在偏移 ， 应该分析对结果变量的影响 。
应该如实记录失访的情况 ， 分析失访对结果变量偏移的影响及可能造成的误差 。
（九）、不良反应的预测及应当采取的措施无论新产品还是仿制品 ， 由于医学知识的积累 ， 大多数不良事件和不良反应是可预测的 。
不良反应的预测及应当采取的措施应在临床试验方案和患者知情同意书表述 。
非预期的不良事 。

18、件和不良反应可能存在 ， 这正是进行临床试验的重要原因 。
无论预期还是非预期的不良事件和不良反应 ， 都应该如实记录和报告 。
不良事件和不良反应作为结果变量参加临床试验的统计分析 。
如发生严重不良事件和不良反应 ， 应该暂停临床试验 ， 及时报告伦理委员会 ， 待伦理委员决定是否中止试验 。
如不良事件和不良反应发生率明显超过现有临床医学水平 ， 也应该暂停临床试验 ， 及时报告伦理委员会 ， 待伦理委员决定是否中止试验 。
（十）、临床试验方案的变更临床试验方案的批准与变更需经伦理委员会审查 ， 批准后方可实施 。
（十一）、注重对产品中所含药物安全有效性的进一步研究如果药物洗脱支架产品中所含药物未有中国大陆人群的临床使用史 。
境内产品应在中国境 。

19、内进行临床试验 。
境外产品除应按相关规定提供临床资料外 ， 还应提供所含药物在中国大陆人群中的安全有效性研究资料 ， 并在中国境内进行相关临床研究 。
该临床试验基本要求由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心与北京安贞医院联合起草 。
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稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0822/0023897996.html

标题：SFDA|SFDA对血管内支架申报前临床试验指导原则( 四 )