1、羇芄蒆袀聿肇莂衿衿节莈袈羁膅蚇袇肃莀薃袇膅膃葿袆袅荿莅羅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂莅蒁蕿肄芈莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肇蚂蚄袃芃薈蚃肅肆薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆蚀罿莀蚅虿肁膂薁虿膄莈蒇螈袃膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂袄肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿节莈袈羁膅蚇袇肃莀薃袇膅膃葿袆袅荿莅羅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂莅蒁蕿肄芈莇薈膆蒄蚆薇袆芆薂薆羈蒂蒈薅肁芅莄蚅膃肇蚂蚄袃芃薈蚃肅肆薄蚂膇莁蒀蚁袇膄莆蚀罿莀蚅虿肁膂薁虿膄莈蒇螈袃膁莃螇羆莆艿螆膈腿蚈螅袈蒄薄螄羀芇蒀螃肂蒃莆螃膅芆蚄袂袄肈薀袁羇芄蒆袀聿肇莂衿衿节莈袈羁膅蚇袇肃莀薃袇膅膃葿袆袅荿莅羅羇膂蚃羄肀莇蕿羃膂膀蒅羂羂莅蒁蕿 。

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为了进一步规范该类产品上市前的临床试验 ， 并指导该类产品生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备 ， 特制定本临床试验基本要求 。
需要强调的是 ， 本临床试验基本要求虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议 ， 但是不会限制 。

3、医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作 。
它是一个动态的文件 。
随着冠脉药物洗脱支架技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化 ， 本临床试验基本要求还会不断地完善和修订 。
二、临床试验方案（一）、临床试验基本原则1、冠脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械临床试验规定及其他相关法律、法规的规定 。
2、进行上市前临床试验的冠脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室研究和动物试验验证 ， 研究结果可基本证明产品安全、有效 。
（二）、临床试验目的临床试验目的应该清楚地表明产品名称（应注意与注册产品标准一致）、临床治疗的意义以及本 。

4、次试验产品的评价目标（安全性、有效性） 。
如果是新产品 ， 生产者在进行临床试验前应考虑以下问题：1、所评价的治疗问题是否是当前临床上急需解决的治疗问题？2、问题的提出有无充分的实践基础和科学依据？3、其临床意义如何？4、拟进行的试验研究在原有的基础上有何改进与创新？5、试验题目是否明确、具体 ， 能否反映试验的主要内容或方法？题目与内容是否相符合？如果已经有功能和原理相同或类似的产品上市 ， 应遵照科学的安全有效的原则 ， 试验产品与已上市产品在对照评价的基础上 ， 明确相同临床治疗意义下的安全性和有效性 。
就冠脉药物洗脱支架而言 ， 其临床治疗意义是恢复冠状动脉狭窄患者的动脉血流；其安全性评价指标包括死亡、心肌梗死、 。

5、支架内血栓形成和主要不良心脏事件（MACE）；有效性评价指标包括靶病变血运重建（TLR）和靶血管血运重建（TVR） 。
不同的血管支架产品 ， 其临床治疗意义、安全性、有效性指标各不相同 。
生产者应在临床方案中详细说明试验目的 ， 并且需有权威医学文献资料支持 。
（三）、临床试验方案总体设计临床试验一般分为临床试用和临床验证两类 。
临床试用的范围是尚未在市场上出现的新产品 。
新产品是对科学而言 ， 不是针对某一公司 ， 即该产品尚未被批准过应用于人体 ， 其安全性有效性从原理上还未有医学证实 ， 存在重大安全隐患 。
临床试用方案的设计应该以保证参加试验患者安全为目的 ， 并强调科学严谨为原则 。
一般应该要求以下几点：1、首次应用人体试验 。

6、的例数应严格控制 ， 不能以有效性指标计算统计例数 ， 应该以初步安全性验证为目的确定最少试验例数 ， 一般不应少于30例 。
首次应用人体试验可不需设立对照组 。
2、首次应用人体试验的试验人群的选择应该是适应症目标人群中临床症状最简单、耐受能力最强、临床操作最安全的人群 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0822/0023897996.html

标题：SFDA|SFDA对血管内支架申报前临床试验指导原则