doi: 10.3389/fo 。

21、nc.2012.00024 32Thunnissen E, et al. Virchows Arch . 2012;
461:245257 33NSCLC 活检组织标本活检组织标本EGFR突变检测突变检测腺癌（粘液性或实性 ， 腺癌（粘液性或实性 ， signet cell？）？）阴性或阴性或unknown据组织类型选择合适技术新鲜标本石蜡标本Ventana IHC手动手动IHC检测检测* ？阳性阳性阴性阴性FISHRT-PCR多重多重PCR或或RACE*: 对于部分无条件行Ventana IHC检测的中心 ， 手动ALK IHC可作为替代的筛选方法: 如果是细胞学样本 ， 推荐使用RT-PCR检测 虚线：建议 。

22、在富集人群（粘液性腺癌、含印戒细胞成分、不吸烟、年龄60岁）中进行筛选3+/2+/1+ALK融合基因阳性非小细胞肺癌融合基因阳性非小细胞肺癌34ALK融合蛋白融合蛋白: 无ALK重排的NSCLC不表达ALK融合蛋白 部分ALK融合蛋白表达较低Ventana IHC的原理的原理: 使用具有高度敏感性和特异性的一抗D5F3 全自动仪操作 ， 充分保证特异性 独有Optiview扩增技术 ， 充分保证敏感性D5F3 rabbitt monoclonal antibodyOptiview DAB IHC DetectionOptiview Amplification Kit3535全自动全自动Ventana。

23、IHC：信号扩增：信号扩增常规常规IHC：无信号扩增：无信号扩增D5F3 rabbit mAbControl rabbit mAbALK-positive NSCLC by Vysis FISH and Ventana ALK IHC36D5F3 rabbit mAbControl rabbit mAbALK-positive NSCLC by Vysis FISH and Ventana ALK IHCD5F3 rabbit mAbControl rabbit mAbLarge majority of positive cases exhibit strong staining.3737 判 。

24、读标准简单 ， 仅存在阴性判读标准简单 ， 仅存在阴性 or 阳性的判读阳性的判读 IHC 阳性阳性 = FISH 阳性阳性EC Minca, et al. J Mol Diag, 201338VENTANA. 1011623EN Rev C.2012;
FT0700-410f 临床解释临床解释染色说明染色说明ALK阳性阳性肿瘤细胞细胞质中存在强颗粒状染色肿瘤细胞细胞质中存在强颗粒状染色（任何阳性肿瘤细胞的百分比） ， （任何阳性肿瘤细胞的百分比） ， 已已知的假阳性染色要排除 ， 包括：知的假阳性染色要排除 ， 包括：光镜下肺泡巨噬细胞胞质内斑点光镜下肺泡巨噬细胞胞质内斑点神经源性细胞（神经和神经节细胞）神经源性细 。

25、胞（神经和神经节细胞）腺上皮细胞染色腺上皮细胞染色腺上皮细胞胞内淋巴侵润腺上皮细胞胞内淋巴侵润NSCLC患者的正常粘膜组织和坏死肿患者的正常粘膜组织和坏死肿瘤组织有时也能见到染色颗粒（包括瘤组织有时也能见到染色颗粒（包括粘液素） ， 这些都应该排除在外粘液素） ， 这些都应该排除在外ALK阴性阴性肿瘤细胞细胞质中无强颗粒状染色肿瘤细胞细胞质中无强颗粒状染色IHC 阳性阳性=FISH阳性阳性IHC 阴性阴性=FISH阴性阴性3939 全自动检测 ， 避免操作流程中的误差 ， 可重复性好全自动检测 ， 避免操作流程中的误差 ， 可重复性好4040 价格便宜 ， 可同时用于价格便宜 ， 可同时用于ALK的筛选和诊断的筛选和诊断 E 。

26、MEA（欧盟）批准（欧盟）批准Ventana IHC用于诊断用于诊断ALK阳性阳性NSCLC ， 从而 ， 从而帮助确定可使用克唑替帮助确定可使用克唑替尼的患者尼的患者中国患者检测价格中国患者检测价格预估预估250元元/例例41NSCLC 活检组织标本活检组织标本EGFR突变检测突变检测阴性或阴性或unkown是否必须在富集是否必须在富集人群中检测人群中检测ALK？下一步42 EGFR与与ALK双突变的存在：双突变的存在：5%-8% EURTAC研究中：双突变概率研究中：双突变概率15.8%（RT-PCR法）法） 有文献报道 ， 双突变患者克唑替尼治疗有效有文献报道 ， 双突变患者克唑替尼治疗有效43 如果按 。

27、照临床因素富集 ， 将漏诊如果按照临床因素富集 ， 将漏诊33%（2/6）的的ALK阳性患者阳性患者Yoshiko Murakami, et al. Frontiers in Oncology .2012;
doi: 10.3389/fonc.2012.00024 44 如按病理因素富集：可能会遗漏如按病理因素富集：可能会遗漏30%(5/17)的的ALK阳性患者阳性患者45NSCLC 活检组织标本活检组织标本EGFR突变检测突变检测阴性或阴性或unknown据组织类型选择合适技术新鲜标本石蜡标本Ventana IHC手动手动IHC检测检测* 阳性阳性阴性阴性FISHRT-PCR多重多重PCR或或RACE 。

28、*: 对于部分无条件行Ventana IHC检测的中心 ， 手动ALK IHC可作为替代的筛选方法: 如果是细胞学样本 ， 推荐使用RT-PCR检测 虚线：建议优先在富集人群（粘液性腺癌、含印戒细胞成分、不吸烟、年龄60岁）中进行筛选 。
3+/2+/1+ALK融合基因阳性非小细胞肺癌融合基因阳性非小细胞肺癌Q1：是否必须在富集人：是否必须在富集人群中检测群中检测ALK？Q2：手动：手动IHC的的判读标准判读标准？Q3：是否需推荐细胞：是否需推荐细胞学的诊断方法？学的诊断方法？46 宗旨：宗旨：“提高临床肿瘤标志物的应用实践能力提高临床肿瘤标志物的应用实践能力” 依照依照CSCO“团结、协作、务实团结、协 。

稿源：(未知)

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标题：中国|中国ALK阳性NSCLC诊断专家共识V14( 三 )