1、2013 V1.0（草稿）（草稿）2 目的：目的：提高我国提高我国ALK融合基因型肺癌的个体化精准治疗能力融合基因型肺癌的个体化精准治疗能力 （precision therapy）非小细胞肺癌的个体化靶向治疗：非小细胞肺癌的个体化靶向治疗：伴随分子诊断是前提伴随分子诊断是前提虽然虽然ALK融合基因阳性患者仅占融合基因阳性患者仅占NSCLC的的5% ， 但是 ， 但是总体患者负荷较总体患者负荷较大 ， 治疗需求迫切大 ， 治疗需求迫切ALK融合基因阳性融合基因阳性NSCLC具有独特临床具有独特临床&病理、治疗和预后特征 ， 病理、治疗和预后特征 ， 已已成为成为NSCLC中的一个分子亚型中的一个分子亚型第一个第一个AL 。

2、K抑制剂克唑替尼已获得抑制剂克唑替尼已获得SFDA的批准（的批准（2013.01）AuthorALK incidencePublicationsZhang X, Wu YL et al.11.6% (12/103)Mol Cancer 2009Wong, et al. (Hongkong)4.9% (13/265)Cancer 2009Li H, Chen HQ, et al.3.0% (7/230 smokers, AC)Lung Cancer 2012Sun Y, Chen H, Ji H, et al. 5.8% (3/52 surgical AC, non-smokers)JCO 20 。

3、10Wu SG, Yang PC, et al. (Taiwan)34% (39/116, AC, WT EGFR)JTO 2012Rikova K, et al4.7% (6/137)Cell 2007Wang Z, Wang J, et al.9.7% (11/113, Stage IV )Oncology 2012Ren S, Zhou C, et al.9.6% (10/104, Female, AC, non-smoker)Cell Biochem Biophys. 2012;
Cancer 2012GLCI internal data: 7% (70/977);
7.7% (31/ 。

4、400)4 总体原则总体原则综合肺癌获取的各类生物材料的特征、分子分析方法的特点、实验室综合肺癌获取的各类生物材料的特征、分子分析方法的特点、实验室自身条件 ， 需要多学科大协作 ， 合理采取有效检测方法和流程 ， 自身条件 ， 需要多学科大协作 ， 合理采取有效检测方法和流程 ， 以保以保证证ALK融合型肺癌的融合型肺癌的检出率和准确率检出率和准确率从临床诊断角度出发 ， 综合最新的研究数据 ， 并结合从临床诊断角度出发 ， 综合最新的研究数据 ， 并结合SFDA批准的伴随批准的伴随诊断方法 ， 诊断方法 ， 定期更新定期更新 ， 保证检测结果的 ， 保证检测结果的可信性可信性和临床实际和临床实际可操作性可操作性5 ALK+ can be enr 。

5、iched in clinical factors: age, histology, smoking status ALK+ can be enriched in molecular subtypes: EGFRwt, KRASwt, and AC30% in Caucasian pts(AC, EGFR wt and KRAS wt)42% in Chinese mailand pts (AC, EGFR wt and KRAS wt)34% in Taiwanese pts (AC EGFRwt ) ALK+ concomitant with EGFR mutations: GLCI da 。

6、ta: 1.3% (13/977) overally;
in EGFR mut pts, 3.9% (13/336) co-alteration rate;
in ALK+ pts, 18.6% (13/70) co-alteration rateEURTAC data (2012 ESMO by Rosell): in EGFRmut pts, 15.8% (15/95) co-alteration rateGLCI internal data;
Rosell, ESMO 2012;
Horn, JCO 2011 6NSCLC 活检组织标本活检组织标本EGFR突变检测突变检测腺癌（粘液性或实性 ，。

7、腺癌（粘液性或实性 ， signet cell？）？）阴性或阴性或unknown下一步7组织标本类型组织标本类型 手术、活检标本：手术、活检标本： FFPE标本：推荐FISH、RT-PCR、IHC 新鲜标本：推荐RT-PCR 细胞学标本：细胞学标本： 细胞沉渣（pellet）：RT-PCR 细胞蜡块（cell block）：推荐FISH、RT-PCR、IHC 8NSCLC 活检组织标本活检组织标本EGFR突变检测突变检测腺癌（粘液性或实性 ， 腺癌（粘液性或实性 ， signet cell？）？）阴性或阴性或unknown据组织类型选择合适技术新鲜标本石蜡标本Ventana IHC手动手动IHC检测检测* 。

8、 ？阳性阳性阴性阴性FISHRT-PCR多重多重PCR或或RACE*: 对于部分无条件行Ventana IHC检测的中心 ， 手动ALK IHC可作为替代的筛选方法: 如果是细胞学样本 ， 推荐使用RT-PCR检测 虚线：建议在富集人群（粘液性腺癌、含印戒细胞成分、不吸烟、年龄60岁）中进行筛选3+/2+/1+ALK融合基因阳性非小细胞肺癌融合基因阳性非小细胞肺癌93-ALK探针杂交端粒的断点大约是300 KB ， 并用橘色荧光标示 。
5-ALK探针杂交着丝粒的断点大约是442 kb ， 并用绿色荧光标示 。
Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit. 06N38-020, 30 。

9、-608495/R210橘红色与绿色探针相互橘红色与绿色探针相互临近或粘合：临近或粘合：ALK 阴性阴性橘红色与绿色探针相互分离或橘红色与绿色探针相互分离或单个橘红色探针：单个橘红色探针：ALK阳性阳性11 结果判读需标准化 ， 必需经过培训的病理科医师进行判读结果判读需标准化 ， 必需经过培训的病理科医师进行判读 晚期患者小活检标本晚期患者小活检标本(2mm) ， 很难保证每个视野存在 ， 很难保证每个视野存在50个癌个癌细胞细胞 价格昂贵 ， 价格昂贵 ， 2600元左右元左右/例 ， 无法适用于筛选例 ， 无法适用于筛选 目前 ， 临床研究的结果均是以目前 ， 临床研究的结果均是以FISH为检测手段为检测手段12Split-s 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0905/0024106572.html

标题：中国|中国ALK阳性NSCLC诊断专家共识V14