组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合 。

19、并实施这些措施（见 ）；2）评价这些措施的有效性 。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应 。
注1 ：通过信息充分的决策 ， 应对风险可选择规避风险 ， 为寻求机遇承担风险 ， 消除风险源 ， 改变风险的可能性和后果 ， 分担风险 ， 或 保留风险 。
注2 :机遇可能导致采用新实践 ， 推出新产品 ， 开辟新市场 ， 赢得新客户 ， 建立合作伙伴关系 ， 利用新技术和其 他可行之处 ， 以应对组 织或其顾客的需求 。
组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验 教训 。
组织应保留形成文件的信息 ， 作为风险分析结果的证据 。
组织应确定并实施措施 ， 以消除潜在不合格的原因 ， 防止不合格的发生 。

20、 。
预防措施应与潜在问题的严重程度相适应 。
组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程 ， 过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因 ， b）评价防止不合格发生的措施的需求：c）确定和实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息：e）评审所采取的预防措施的有效性：组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备 ， 识别并评价相关的的内部和外部风险,b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划 ， 以在下列任一情况下保证条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短 缺；或者基础设施破坏;
d）作为对应急计划的补充 ， 包含一个通知顾客和 。

21、其他相关方的过程 ， 告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟 ， 视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每年一次） ， 并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件 ， 并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息 。
应急计划应包含相关规定 ， 用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后 ， 以及在常规停机过程未得到遵循的情况下 ， 确认制 造的产品持续符合顾客规范 。
质量目标及其实现的策划组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标 。
质量目标应：a）与质量方针保持一致；b ）可测量；c）考虑适用的要求；d ）与产品和服务合 。

22、格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新 。
组织应保持有关质量目标的成文信息 。
策划如何实现质量目标时 ， 组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e ）如何评价结果 。
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别 ， 明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标 。
变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时 ， 变更应按所策划的方式实施（见） 。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d ）责任和权限的分配或再分配 。
7支持资源总则组织应确定并提供所需的资源 ， 以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ， 组织应考 。

【IATF|IATF中文官方版本】23、虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源 。
人员组织应确定并提供所需要的人员 ， 以有效实施质量管理体系 ， 并运行和控制其过程 。
基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施 ， 以运行过程 ， 并获得合格产品和服务 。
注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备 ， 包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术 。
组织应使用多方论证方法 ， 包括风险识别和风险缓解方法 ， 来开发并改进工厂、设施和设备的计划 。
在设计工厂 布局时 ， 组织应：a）优化材料的流动和搬运 ， 以及对空间场地的增值使用 ， 包括对不合格品的控制 ， 并且；b）在适用时 ， 便于材料的同步流动 。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评 。

24、价的方法 。
制造可行性评价应包括产能策划 。
这些方法还应适用于评估对现有操作的提议更改 。
制造可行性评价和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001第条） 。

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标题：IATF|IATF中文官方版本( 四 )