注1 ：这些要求应当包括对精益制造原则的应用 。
注2 ：这些要求应对应用于现场供应商活动 ， 如适用 。
过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境 ， 以运行过程 ， 并获得合格产品和服务 。
注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合 ， 例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；O 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 。
由于所提供的产品和服务不同 ， 这些因素可能存在 。

25、显着差异 。
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁、整理的状态 。
监视和测量资源总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时 ， 组织应确定并提供所需的资源 ， 以确保结果有效和可靠 。
组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型b ）得到维护 ， 以确保持续适合其用途 。
组织应保留适当的成文信息 ， 作为监视和测量资源适合其用途的证据 。
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中呈现的变异动 。
所采用的分析方法及接收准则 ，应与测量系统分析的参考手册相一致 。
如果得到顾客的批准 ， 其它分析方法和接收准则也可以应用 。
测量溯源当要求测量溯源时 ， 或组织认 。

26、为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 ， 测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ， 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定 ， 当不存在上述标准时 ， 应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以标识 ， 以确定其状态；c）予以保护 ， 防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效 。
当发现测量设备不符合预期用途时 ， 组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响 ， 必要时应采取适当的措施 。
注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其他标识符 ， 满足ISO 9001:2015要去的意图 。
组织应有一个形成文件的过程 ， 用于管理校准/验证记录 。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要你去 。

27、求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）其校准/验证活动的 记录应予以保持 。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；O 对偏离规范影响导致的产品预期使用风险的评估；d）当在计划验证或校准期间 ， 或在其使用期间 ， 检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷 ， 应保留有关此检验、测量和试 验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息 ， 包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e） 如果可疑产品或材料已被发运；对顾客的通知；f） 校准/验证 。

28、后 ， 有关符合规范的声明；g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的 生产相关软件的验证（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备） 。
组织的内部实验室设施应有有一个确定的范围 ， 包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力 。
该实验室范围应包括在质量管理 体系文件中 。
实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确执行这些服务的能力 ， 可溯源到相关的过程标准（如ASTMEN等）；如果没有可用的国家或 。

29、国际标准 ， 组织应明确并实施一个验证测量系统能力 。
e）相关记录的评审 。
当没有国家或国际标准存在时 ， 组织应定义一种方法来验证测量系统能力的方法 。
注：通过IS0/IEC17025 （或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求 。
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围 ， 包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力 ， 并且：实验室应通过IS0/EC17025或等效国家标准的认可 ， 认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或一应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受 。

稿源：(未知)

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标题：IATF|IATF中文官方版本( 五 )