非酒精性脂肪性肝炎疗法在2019年将有哪些突破( 三 ) 据美国国立卫生研究院（NIH）统计

2. 或者肝脏纤维化程度改善超过1级（依照NASH CRN 纤维化评分），并且脂肪肝炎没有恶化（定义为NAS评分在炎症、肝细胞气球样变和脂肪变性方面没有增加）。

3. 或者同时达到肝脏纤维化程度改善和脂肪肝炎消失。

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▲NASH后期临床试验信息一览

有趣的是，上述四家公司的3期临床试验在试验主要重点的设计上有很大的不同。吉利德科学的STELLAR 3和4试验，以及艾尔建的AURORA试验的主要终点均为改善肝脏纤维化，同时脂肪肝炎没有恶化（FDA建议的第2项替代终点）。而Genfit的RESOLVE-IT试验的主要终点为脂肪肝炎消失，同时肝脏纤维化程度没有恶化（FDA建议的第1项替代终点）。Intercept的REGENERATE试验包含了两个共同主要终点，分别为肝脏纤维化的改善和脂肪肝炎消失（FDA建议的第3项替代终点）。