随着一致性评价的逐步落地,未来,那些通过一致性评价,真正做到与原研药的质量和疗效一致的仿制药,才有市场,有未来。
▍为什么要做一致性评价
在上一篇文章《PK原研,这一仿制药将杀出重围》,我们提到在目前的情况下,很多仿制药会存在以下问题:
1、仿制药的注册标准远低于原研,无法保证其与原研拥有同样的质量和疗效;
2、有的仿制药很安全但没效,有的仿制药有效但副作用非常明显;
3、由于仿制药和原研药的质量和疗效差距过大,导致临床医生在危急重症只用原研药,而原研药价格相对仿制药价格贵,也增加患者负担。
此外,由于与原研药质量和疗效不一致,仿制药注射剂往往还会容易出现输液体积大、时间长、输液疼痛、配伍禁忌、静脉炎等,增加临床不良反应。
这是我们为什么要做一致性评价的重要原因。
▍怎样才是一致性评价
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