动物的性别、年龄和生理和观察的指标 。
动物的性别、年龄和生理 状态应符合拟采用试验方法的要求状态应符合拟采用 。

19、试验方法的要求 30 要求之一要求之一 试验用药物试验用药物 应与用于人体的制剂一致 ， 并注明受试物的应与用于人体的制剂一致 ， 并注明受试物的 名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件 及配制方法等 ， 及配制方法等 ， 并附有研制单位的自检报告并附有研制单位的自检报告 。
所 。
所 用辅料、溶剂等应标明批号、规格和生产厂家 ， 用辅料、溶剂等应标明批号、规格和生产厂家 ，并符合试验要求并符合试验要求 给药方式（包括剂量、途径和方案）给药方式（包括剂量、途径和方案） 应根据所采用的试验模型和拟定临床应用的应根据所采用的试验模型和拟定临床应用的 情况来决定情况来决定 31。

20、要求之一要求之一 观察部位观察部位 给药部位给药部位 周围组织或可能暴露于受试药物的部周围组织或可能暴露于受试药物的部 位位 其他毒性研究结果的借鉴其他毒性研究结果的借鉴 能充分反映的可以替代能充分反映的可以替代 有所提示的进行进一步的研究有所提示的进行进一步的研究 32 要求之一要求之一 比较性研究比较性研究 有相同给药途径上市注射剂有相同给药途径上市注射剂 毒性应相当或更小毒性应相当或更小 样本例数的确定应遵循统计学的基本原理样本例数的确定应遵循统计学的基本原理 统计方法统计方法 根据实验模型和试验方法选择根据实验模型和试验方法选择 试验报告试验报告 实验方法、受试物、实验动物、实验步骤、 。

21、实验方法、受试物、实验动物、实验步骤、 观察指标、实验结果和结果评价观察指标、实验结果和结果评价 33 要求之二要求之二 刺激性试验设计中应考虑的问题刺激性试验设计中应考虑的问题 实验动物实验动物 给药的频率与期限给药的频率与期限 可逆性观察可逆性观察 受试物受试物 对照组对照组 剂量剂量 给药方式给药方式 同一动物进行多种研究同一动物进行多种研究 34 要求之二要求之二 实验动物实验动物 依据观察指标和拟采用试验模型依据观察指标和拟采用试验模型 一般首选家兔一般首选家兔 给药的频率与期限给药的频率与期限 依据拟定临床应用的情况依据拟定临床应用的情况 重复给药试验 ， 一般每天给药一次 ， 给药期限最 。

22、长不重复给药试验 ， 一般每天给药一次 ， 给药期限最长不 超过超过7天 ， 特殊情况下增加给药周期天 ， 特殊情况下增加给药周期 偶尔给药的受试物可采用单次给药偶尔给药的受试物可采用单次给药 可逆性观察可逆性观察 停药后恢复期的观察停药后恢复期的观察 可逆性评价应包括局部及相关部位的反应可逆性评价应包括局部及相关部位的反应 35 要求之二要求之二 受试物受试物 与用于人体的制剂一致与用于人体的制剂一致 对照组对照组 溶媒和溶媒和/或赋形剂或赋形剂 已上市相同给药途径注射剂已上市相同给药途径注射剂 剂量剂量 受试物浓度和总剂量受试物浓度和总剂量 一般采用与临床制剂相同浓度一般采用与临床制剂相同浓度 可以通过改 。

23、变给药频率进行剂量的调整可以通过改变给药频率进行剂量的调整 必要时进行不同浓度的刺激性试验必要时进行不同浓度的刺激性试验 36 要求之二要求之二 给药方式给药方式 给药方案应尽量与临床用药方案一致给药方案应尽量与临床用药方案一致 给药途径和给药部位应与临床用药一致给药途径和给药部位应与临床用药一致 设计给药容积 ， 给药速率和给药频率时 ， 应设计给药容积 ， 给药速率和给药频率时 ， 应 考虑所选用动物模型给药部位的解剖和生理特点考虑所选用动物模型给药部位的解剖和生理特点 同一动物进行多种研究同一动物进行多种研究 可在同一动物身上进行不同给药途径的刺激可在同一动物身上进行不同给药途径的刺激 性试验研究 ， 并可 。

24、在对侧进行对照试验性试验研究 ， 并可在对侧进行对照试验 37 要求之三要求之三 过敏性试验设计中应考虑的问题过敏性试验设计中应考虑的问题 过敏性研究种类的确定过敏性研究种类的确定 试验方法试验方法 剂量设计剂量设计 对照对照 38 要求之三要求之三 过敏性研究种类的确定过敏性研究种类的确定 药物自身特点（如化学结构等）药物自身特点（如化学结构等） 其他药理毒理（长期毒性）的试验结果其他药理毒理（长期毒性）的试验结果 临床适应症及给药方式临床适应症及给药方式 试验方法试验方法 给药途径给药途径 需考察的过敏性可能的发生机制需考察的过敏性可能的发生机制 39 要求之三要求之三 剂量设计剂量设计 建议 。

稿源：(未知)

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标题：注射|注射剂特殊毒性课件( 四 )