31、结合毒性的发生机制、 影响因素、临床意义和药物的临床影响因素、临床意义和药物的临床 应用来考虑应用来考虑 过敏性过敏性 溶血性溶血性 血管刺激性血管刺激性 50 问题之四问题之四 检测方法和观察指标的灵敏度不够检测方法和观察指标的灵敏度不够 体外试管法进行溶血性研究体外试管法进行溶血性研究 血管刺激性研究结果的观察血管刺激性研究结果的观察 51 问题之五问题之五 未正确评价研究结果未正确评价研究结果 对试验观察到的现象不做分析对试验观察到的现象不做分析 结果的判断结果的判断 结果的推论结果的推论 忽略甚至故意舍掉个别出现毒性反应的动物忽略甚至故意舍掉个别出现毒性反应的动物 52 问题之六问题之 。

【注射|注射剂特殊毒性课件】32、六 试验设计中仅对特殊毒性反应的某试验设计中仅对特殊毒性反应的某 一点进行了考察 ， 但却将这一点的一点进行了考察 ， 但却将这一点的 结论扩大到一个面 ， 对注射剂的毒结论扩大到一个面 ， 对注射剂的毒 性反应作出错误的判断性反应作出错误的判断 溶血性研究溶血性研究 53 问题之七问题之七 忽视与其它研究的关联性忽视与其它研究的关联性 药学研究药学研究 长期毒性研究长期毒性研究 临床应用时出现的相关的毒性反应临床应用时出现的相关的毒性反应 54 总结总结 把握整体性、综合性和具体问题具体分析把握整体性、综合性和具体问题具体分析 的原则是保证注射剂特殊毒性研究科学、的原则是保证注射剂特殊毒性研究科学、 规范的基础规范的基础 比较性研究是达到特殊毒性研究目的及对比较性研究是达到特殊毒性研究目的及对 产品做出正确评价的有利保证产品做出正确评价的有利保证 55 56。

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标题：注射|注射剂特殊毒性课件( 六 )