这类一致性药品拥有巨大市场优势( 二 ) 随着一致性评价的逐步落地

一致性评价包括两大步骤：

1、确定参比制剂：参比制剂是指“用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，一般是原研药品”。

2、开展BE试验：生物等效性（BE）是指“在相似试验条件下单次和多次给予相同剂量的试验药物，仿制药物和参比制剂（原研）在吸收速度和程度差异在可接受范围内”。

2017年12月22日，CDE发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿（以下简称征求意见稿），对注射剂一致性评价作出了明确要求。

根据征求意见稿，注射剂仿制药做一致性评价在选择参比制剂时，首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。

在本文中，我们将以奥硝唑注射液的原研药（Tiberal?）和仿制药（遁宁?），结合征求意见稿的相关规定，来看怎样才是一致性评价。