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(注:数据来源药品说明书)
由以上数据可见,遁宁?处方组成与比例,均和原研药Tiberal?相同,符合上述注射剂仿制药一致性评价中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同的要求。
2、包装材料和容器
根据征求意见稿,对注射剂仿制药的直接接触药品的包装材料和容器有明确要求,具体如下:
----这类一致性药品拥有巨大市场优势//----健康频道 http:// //
注射剂包材的好坏可以直接影响到制剂的质量,关系到用药的安全性。玻璃是注射剂常见的包装材料之一。基于成本等影响的考虑,国内90%以上的安瓿采用低硼硅玻璃,玻璃输液瓶则多采用钠钙玻璃材质。
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