这类一致性药品拥有巨大市场优势( 六 )

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(注:数据来源产品质量标准)

众所周知,ICU及大手术后患者、高原地区对内毒素控制更加严格,要求注射液内毒素小于0.2EU;热原反应低,预防和治疗重症厌氧菌感染更加安全;过度灭菌条件,相比很多仿制药的灭菌水平,无菌风险更低;pH值约接近中性,能有效减少输液疼痛等不良、静脉炎等反应。

由以上数据可见,遁宁?在ph值、内毒素、无菌条件、贮藏条件方面,与原研药Tiberal?基本一致。

此外,通知要求,仿制药要与参比制剂(原研药)进行全面的质量对比,包括杂质谱对比,保证仿制药与参比制剂(原研药)质量一致。

这类一致性药品拥有巨大市场优势

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