根据征求意见稿，对于改剂型、改规格、改盐基的“三改产品”，明确要求需提出科学性、合理性、必要性；并且提出应具有明显的临床优势。具体要求如下：

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“三改产品”的剂型、规格、辅料种类和用量、质量标准都与原研药不同，有效性、安全性和一致性更无从谈起。这些产品通过一致性评价难度，与报批新药没有区别。

1、剂型规格一致

遁宁?的剂型和规格，与原研药Tiberal?完全一致，是目前唯一符合一致性评价要求的奥硝唑注射液。

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