这类一致性药品拥有巨大市场优势( 七 ) 随着一致性评价的逐步落地

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（注：数据来源产品质量标准）

为了提高产品质量，保证临床使用安全性，遁宁?基于ICHM7指南，全面参照原研药杂质控制标准，制定了高标准的关键质量属性控制体系，同样也是符合一致性评价要求的，而上述项目也是目前国产仿制奥硝唑注射液质量标准（2015版药典）仍未曾收载的。

▍一致性评价，任重道远

在2007年以前，由于我国的化学药品注册分类标准宽松，不少仿制药品都通过改剂型、改规格、改盐基后进行申报。就技术而言，药品剂型改造不复杂，门槛低，且在当时能获得新药身份。

但是，对于现在来说，这却成了历史遗留问题，而且必须解决。

对于遗留的历史问题，有医药研发资深专家表示，目前国内很多注射液仿制药在处方组成、辅料比例、制剂规格、生产工艺上，与原研药的标准对比，皆不能满足现行仿制药一致性评价要求，再评价工作任重道远。