针对删除了的术 。

9、语、条款或列项中涉及“不使用”的内容 ， 相应序号（包括表序号）顺延 ， 以符合 GB/T 1.1的规定 ， 确保技术内容的确定和文本结构的协调统一修改了术语“制造商（见3.10）”的定义 ， 以便与YY/T 02872017标准保持一致；删除了术语“医疗器械” ， 因医疗器械法规和YY/T 02872017中均对“医疗器械”有定义 ， 本 标准不再重复；YY/T 06642020修改了术语“过程（见3.13）”“验证（见3.31”的定义 ， 以便与GB/T 190002016保持一致； 修改了术语“回归测试（见3.14）的定义 ， 以便与ISO/1EC/1EEE 90003：2018保持一致； 修改了术语“损害”（见200 。

10、8年版的3.8）为“伤害”（见3.8）,并修改了定义 ， 以便与YY/T 03162016 保持一致；修改了术语“保密安全”（见2008年版的3.22）为“信息安全”（阽3.21 ， 并修改了定义 ， 以便与 ISO/IEC/IEEE 12207；2017 保持一致;
将“软件以外的风险控制措施”“软件系统以外的风险控制措施”“不在软件系统内（以外）实施 的风险控制措施”“（软件系统）以外的风险控制措施”统一修改为“外部风险控制措施”（见4.3 和阁3）,以便与法规保持一致；修改了 8.2.2注/8.2.3注中“5.1.1 e）”为“5.1.1 d）” ， 基于标准上下文 ， 纠正编辑性错误；增加了附录B.4.5法 。

11、规视角 ， 以便理解标准和法规要求；刪除了图3中IEC标注 ， 图中内容与IEC 62304：2015存在技术性变化；修改了附录C中表C.1和表C.2,以便分别与YY/T 02872017和YY/T 03162016保持 -致；删除了附录C.4.7,因IEC 60601-1-4已废止；删除了第3章中定义的术语索引 ， 不使用 。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。
本标准由国家药品监督管理局提出 。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221归口 。
本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局 医 。

12、疗器慽技术审评中心、北京怡和嘉、Ik医疗科技股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创 医疗器慽（集W）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份冇限公司、上海西门子医疗器械有限公司、康泰 医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京推想科技有限公司 。
本标准主要起草人：刘荣敏、吕建英、郑佳、彭亮、陈兴文、王志强、李勇、殷骏、髙云琼、李学勇、陈宽、 李朝晖、王美英、许慧雯、陈蓓、严佳玲、杨智明、王少康、邵玉波、韦晓洁 。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T 06642008 。
软件通常是医疗器械技术的一个组成部分 。
建立包含软件的医疗器械的安全和有效性.要求有软 件预期用途的知识 ， 并要证实软件的使用 。

13、在没有引起任何不可接受的风险的情况下实现预期目的 。
本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架 ， 包括必要的活动和任务 。
本标准为毎个生存周期过程规定了要求 。
毎个生存周期过程由一组活动组成 ， 多数活动又由一组任务 组成 。
作为主要的基础 ， 这里设定医疗器械软件是在质量管理体系（见4.1）和风险管理体系（见4.2）之内 开发和维护的 。
风险管理过程已在YY/T 0316中得到很好地阐述 。
因此本标准通过直接对 YY/T 0316的规范性引用 ， 利用了该有利条件 。
对软件来说少址附加的风险管理要求是必要的 ， 特别 是在识别与危险（源）有关的软件影响因素方面 。
将这些要求加以汇总并纳入第七章作为软件风 。

14、险管理 过程 。
在风险管理过程的危险（源）识别活动中确定软件是否为危险情况的促成因素 。
在确定软件是否是 促成因素时 ， 需要考虑可能由软件间接造成的危险情况（例如：通过提供可能导致给予不适当治疗的误 导性信息） 。
在风险管理过程的风险控制活动中做出使用软件来控制风险的决定 。
本标准要求的软件 风险管理过程必须包含在按照YY/T 0316建立的医疗器械风险宵理过程之中 。
软件开发过程由若干活动组成 。
这些活动如图1所示 ， 并在第5章中描述 。
因为现场的许多事件 与医疗器械系统的服务或维护有关 ， 包括不适当的软件更新和升级 ， 软件维护过程被视为与软件开发过 程一样重要 。
软件维护过程和软件开发过程很相似 ， 如图2所示和第6 。

15、章的描述 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725930.html

标题：YY∕T|YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程( 二 )