21、管理对医疗器械的应JIKYY/T 0316-2016.ISO 14971：2007更正 版,IDT）3-术语和定义下列术语和定义适川于本文件 。
3.1活动 activity一组单个或多个相互关联或相互作川的任务 。
3.2反常 anomaly与基于需求规范、设计文件和标准等的预期 ， 或人的认知或经验相偏离的任何情况 。
反常可能但不 限于在医疗器械软件或适用文档的评审、测试、分析、编译/编辑或使用过程中发现 。
注：改写 IEEE 1O44J993,定义 3.1.3.3体系结构 architecture系统或组件的组织结构 。
IEEE 610.12:19903.4变更请求 change request拟对医疗器 。

22、械软件所做变更的形成文件的说明 。
3.5配置项 configuration item在给定参考点上能够唯一标识的实体 。
注:改写 1SO/IEC 12207:2008,定义 4.7.3.6交付物 deliverable对一项活动或任务所要求的结果或输出（包括文档） 。
3.7评价 evaluation对一个实体满足其规定准则的程度的系统性确定 。
ISO/IEC 12207：2008,定义 4.123.8伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损富 ， 或对财产或环境的损害 。
YY/T 03162016,定义 2.23.9危险（源）hazard可能导致伤窗的潜在根源 。
YY/T 03162016,定义 2.3 。

23、3.10制造商 manufacturer以JX名义制造预期可川的医疗器械并负冇医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人 ， 无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行 。
注1：此“fl然人或法人”对确保符合医疗器械颀期可用或销抟的W家或宵辖K的所行适用的法规要求负冇扱终法 律贞任.除非该符辖区的监行机构（KA明确将该贵任强加于另一自然人或法人.注2:在其他GHTF指南文件屮说明f制造商的责任 。
这些典任包括满足上Hi前要求和L市后嬰求 ， 比如不良私 件报告和纠正措施通知 。
注3:上述定义屮所指的“没计和/或制造”可包拈医疗器械的规范制定、生产、制造.组 。

24、装、加T.包装、新包装、标 记、新标记、灭调、安装或W制造；或为T医疗目的而将多个器慽（可能包括其他产品）组合在一起 ， 注4:假如组装或修改不改变医疗器械的桢期用途.该闵疗器械已经由另fl然人或法人按照使川说明15提供给个 休患者 ， 纽装或修改医疗器械的任何Il然人或法人不足制造商 。
注5:不是以拟制造商的名义更改K疗器慽的预期用途或改进医疗器慽的任何|然人或法人.使器慽以代名义捉供 使川.宵i人为是改进后的K疗器慽的制造商 。
注6:不祖盖或改变现行标id.只将ft己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商 ，不被认为是制造商 。
注7:纳人民疗器慽法规要求的附件.负贵设汁和/或制 。

25、造该附件的然人或法人被认为玷制造商 。
YY/T 02872017,定义 3.103.11医疗器械软件 medical device software旨在集成到正在开发的医疗器械屮的已开发的软件系统 ， 或者预期作为医疗器械使川的软件系统 。
3.12问题报告 problem report使用者或其他利益相关人员认为对预期使川不安全、不适当或违反规范的医疗器械软件实际或潜 在特性的记录 。
注1：木标准不要求每个问题报告都引起对医疗器械软件的变更 ， 制造商r拒绝误导性的、误判的或无关紧要唞件 的问题报告 。
注2:问题报告可能与已发布的医疗器械软件或仍在幵发屮的医疗器慽软件有关.注3:本标准要求制造商对涉及已发布产 。

26、品的问题报告实施额外的决策步骤（见第6卓） ， 以确保监管措施的识別和 实施 。
3.13过程 process利川输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 。
注1：过程的“预期结果称为输出 ， 还是称为产品或眼务.随相关诰境而定 。
注2: 个过稈的输人通常玷其他过程的输出；而一个过程的输出乂通常是其他过程的输人 。
注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程 。
注4:组织通常对过程进行策划 ， 并使其在受控条件下运行 ， 以增加价值 。
注5:不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程.通常称之为特殊过程” 。
注6：这是1SO/1EC导则第1部分ISO补充规定的附件SI.中给出的ISO管理体系标准中通用 。

27、术讲及核心定义之 最初的定义已经被改写 ， 以避免过程和输:1;
之间循环解择.并增加注1注5.GB/T 190002016,定义 3.4.13.14回归测试 regression testing在对测试项或其运行环境修改后进行的测试 ， 以确定是否出现回归失效 。
注：冋归测试川例集的充分性取决r所测试的测试项 ， 以及对该测试项或其运行环境的修改 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725930.html

标题：YY∕T|YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程( 四 )