7软件风险竹理开划 1件策 5.软发5.2 软件需 求分析系计体没 3件构5.软结5.4软件详 细没计5.5 软件单元的实现5.6 软件集成和 集成测试5.7软件系统測试5.8软件发布8软件配背管理9软件M题解决图1软件开发过程和活动图示YY/T 06642020改 修 和2题析6.问分件划 软计 1定护6.制维系计 体没 3件构5.软结5.4状件详编设计5.5软件单元的实现5.6 5.7软件集成和（软件系统 集成测试/测试5.8软件发布维护要求本标准范ffl之外的活动请求得到 满足系统维护活动（包括风险管理）6.3修改的实施9软件问题解决图2软件维护过程和活动图示本标准为开发安全的 。

16、医疗器械软件规定了两个必不可少的附加过程 ， 即软件配置管理过程（见第8 章）和软件问题解决过程（见第9章） 。
对于本标准发布前的软件设计 ， 本标准增加了处理遗留软件的要求 ， 以帮助制造商符合标准进而满 足法规要求 。
软件安全级别的变更包括对要求的说明和对软件安全级别的更新 ， 以纳入基于风险的 方法 。
本标准不为制造商规定组织结构 ， 或组织的哪一部分完成哪个过程、活动或任务 。
本标准只要求完 成过程、活动或任务以建立对本标准的符合性 。
本标准不i旨定要形成文档的名称、格式或明确的内容 。
本标准要求编制任务文档 ， 但如何组合编棑 这些文档的决定留给标准的使用者 。
本标准不指定特定的生存周期模型 。
本标准的使用者负责为软件项目 。

17、选择生存周期模型 ， 并将本 标准中的过程、活动和任务映射在该模型上 。
附录A为本标准各章提供理由说明 。
附录B为本标准各条款提供指南 。
对于本标准： “应（shall）意指为符合本标准 ， 符合一项要求是强制性的 。
“宜（should）”意指为符合本标准 ， 符合一项要求是推荐性的但不是强制性的 。
可（may）”用于描述符合一项要求的一种允许的方式 。
“建立（establish）意指规定、形成文件并实施 。
本标准中术语“适当时（as appropriate）与要求的过程、活动、任务或输出一起使用时 ， 意指制造商 应使用该过程、活动、任务或输出.除非制造商能以文件形式说明不这样做的合理理由 。
本标准中带星号（-）的条款 。

18、表示在附录B中有关于该条款的指南 。
YY/T 0664202011范围1.1 目的医疗器械软件软件生存周期过程1.2 应用范围何带械完行的:知来源软件盖这些系统级本标准与其他相1.4符合性i用 。
可擦除编程本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求 。
本标准中描述的一组过程、活动和任务 ， 为医疗器械 软件生存周期过程建立了共同的框架 。
H寸方法3：()M)等匁疗器械包;
V拟在1.3与其他标;
关和医鼇？器慽能够本捉闪存为医疗成 。
件.包过程、活动和任务 。
部娜软件 。
之前.还需要在系统预屢应本标准适用于医疗疗器械的嵌人部分或注1：本标准可本身JT医疗器械的软件的开发和维护 。
然而 ， 在该类铟软件能 级上进行里加的发活动 。

19、 。
本标准不覆盖这些系统级活动 ， 相关要求可参见IEC2304- 本标准描；软件(例如解无论使无论使只读存储器本标准注2：如的3注3：在软软件发和维护 。
医疗器械软件包招L器械的软件或是最终医理脒七运行的其他活动 ， 鷺参WWi关产品在开发医疗器疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准 _使0 关标准之间的关系参_录11符合本标准意指按照软件安全注1:为每项要求赋予的软件安全级别在正文中标谈琐要求之后 。
通过对本标准所要求的所有文档(包括风险赞理文档)的检査和对软件安全级别所耍求的过程、活 动和任务的评定来确定符合性 。
注2:此种评定可通过内部或外部的审核来进行 。
注3:尽饬要完成特定的过程、活动和任务 ， 但实施 。

20、这些过程和执行这些活动和任务的方法具有灵活性 。
注4:若任何包含“适当时(as appropriate)的要求未实施 ， 为说明理由而形成的文档对于本评定是必要的 。
注5：本标准中用术语“符合性(compliance”之处.在ISO/IEC 12207中用术语“符合性(conformance)” 。
注6:有关遗招软件的符合性 ， 见4.4*本标准屮2 *规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。
凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文VY/T 06642020YY/T 06642020件 。
凡是不注H期的引川文件 ， 其城新版本（包括所有修改单）适用于本文件 。
YY/T 0316医疗器械 风险 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0319/0021725930.html

标题：YY∕T|YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程( 三 )