8、危害的警告 对人体产生副作用或引发其他伤害 不完整的要求产生的危害 对参数的不恰当规范 磁疗产品的设计参数不恰当 磁疗产品的运行时间不恰当 磁疗产品性能的要求不全面 未提及磁疗产品的寿命或不规范 产生无效治疗或发生副作用 人为因素产生的危害 显示信息与实际状态不对应 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 对操作者和患者均产生不必要的辐射危害 操作危害 功能 不正确或不恰当的磁场强度输出 磁场强度不正确的测量 磁疗功能的丧失或减弱 对人体产生辐射的危害 使用错误 不遵守磁疗产品的使用规则 缺乏电磁场知识 违反常规 对人体产生辐射的危害 失效产生的危害 功能退化 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 。

9、 产生无效的治疗延误患者病情 磁能失效 非预期的电能/磁能完全性的丧失 产品发生故障对人体产生危害 。
6 八产品的主要技术指标 技术指标应根据产品的特点确定一般应包括以下内容 1外观要求 。
2磁体或磁极数量及物理尺寸 。
3作用区域的磁场强度分布包括场强分布图、标准测试点和试验方法和安全范围环境中磁场强度的限值0.5mT 。
若产品明确表示磁场梯度的作用效果则梯度方向的测试点应适当增加 。
4如为时变磁场应有磁场强度随时间变化的波形图包括频率、占空比等参数对于其中的可调参数应给出调节范围 。
5如有应用部分与人体接触应考虑生物相容性的要求 。
6如适用电气安全指标应满足国家标准GB9706.1等要求 。
7 。

10、如适用环境试验要求应满足国家标准GB/T14710要求 。
8如适用电磁兼容要求应满足行业标准YY0505要求 。
9如为永磁型产品应包括磁体材料和磁体或磁极表面磁场强度要求 。
10如为永磁与电磁结合型产品应考虑上述所有要求 。
11其它有关产品自身特性的技术指标等 。
九产品的检测要求 磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验 。
出厂检验应根据产品特点要求至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流如有、电介质强度如有和保护接地阻抗如有 。
型式检验应为产品标准全性能检验 。
7 十产品的临床要求 1磁疗产品的临床试验应符合医疗器械临床试验规定局令第5号的要求 。
2为了能够反映当前磁疗产品的 。

11、临床作用效果判定磁疗产品的安全性和有效性而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考特以疼痛为例制订了评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则附件 。
该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行 。
3若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式注册时至少应同时提供以下两种资料且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性 1与已在国内批准上市的同类产品对比的说明内容一般包括 a产品的临床预期用途如使用的目的、对象、方法、环境等 b产品的工作原理和作用机理 c产品的结构组成、主要材料、主要性能指标 。

12、 d产品使用中的禁忌、警告内容等 。
2同类产品的临床资料可提交以下两种资料之一 a该同类产品符合医疗器械临床试验规定局令第5号 8 的临床试验合同协议、临床试验方案和临床试验报告 b省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料 。
注临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究如果是外文资料应同时提交译文和原文及译文与原文内容一致性的声明 。
十一产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道 。
十二产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号和医疗器械 用于医疗器械标 。

13、签、标记和提供信息的符号 第1部分通用要求YY/T 0466.1-2009的要求 。
产品说明书需结合产品的特点一般还应包括以下方面的内容 1产品的治疗部位 。
2磁场强度的变化范围 。
30.5mT限值的空间安全范围 。
4作用区域的磁场分布 。
5应明确产品治疗周期的安全剂量可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容 。
9 6应明确产品应在医生指导下使用且应提出推荐的治疗参数 。
7可能出现的副作用如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象及解决办法如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等 。

来源：(未知)

【学习资料】网址：/a/2021/0413/0021924325.html

标题：磁疗|磁疗产品注册技术审查指导原则( 二 )