25、能大小和变异程度需通过文献资料或预试验获得 。
对样本量进行估计时还应该考虑到受试者退出试验以及其他可预见的偏离实验方案的情况 。
17 六安全性评价 对于医疗器械的安全性评价应该尽可能从每个临床试验中搜集相关的安全信息最为常用的方法是通过受试者主动报告或研究者非诱导式询问试验过程中发生的所有不良事件获得如记录病人是否在治疗中或治疗后出现不同于治疗前的症状或不适如治疗部位局部皮肤有无改变如颜色改变、肿胀、痒或疹等有无全身不适如头晕等 。
在临床试验过程中所有的安全指标都应该引起足够的重视在记录临床试验中发生的不良事件时不仅要记录直接与磁疗产品应用有关的不良事件还应该包括与磁疗产品间接相关或无关的事件 。
尤 。

26、其应该报告那些导致了入院治疗住院时间延长以及另外进行手术或内科治疗或死亡等严重不良事件 。
在记录不良事件的同时研究者尽可能记录该不良事件与磁疗产品的相关性如果是相关的不良事件还应追踪随访至结束 。
七统计分析 在设计临床试验方案时应考虑主要疗效指标的统计分析方法在统计分析前应制订详细的统计分析计划并注意以下几点 1统计分析人群 临床试验过程中由于要求所有随机化入组的受试者均符合入组标准参与试验全过程而无失访严格遵守试验方案提供完整的数据记录等要求是很难做到的 。
因此在试验方案的统计分析部分应明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失数据的处理方法根据意向性分析Intention-to-Treat简称ITT的基本原则主要指标的分析应包括所有随机化的受试者 18 无论其是否完成试验 。
因此常采用全分析集进行分析 。
所谓全分析集Full Analysis Set简称FAS是指尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集 。
该数据集是从所有随机化的受试者中用最少且合理的方法剔除受试者后得出的 。
如定义全分析集时排除不满足主要入组标准或没有接受干预治疗的病例 。
在选择全分析集进行统计分析时对主要指标缺失值的估计方法应在统计分析计划中事先明确 。
如在评价磁疗产品减轻疼痛的随机双盲临 。

来源：(未知)

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标题：磁疗|磁疗产品注册技术审查指导原则( 五 )