8防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明 。
9产品清洗或消毒方法 。
10产生磁场的注意事项如 1磁场会使铁磁 。

14、性物体磁化 2磁场会使磁性信息载体磁带、磁盘、信用卡等磁化从而丧失功能 3铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布 4使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等 。
11禁忌症一般应包括以下方面的内容 1金属异物局部 2心脏起搏器局部及其邻近 3严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者 4出血及有出血倾向者 5孕妇下腹部 6对磁疗有明显不良反应者 7体质极度虚弱者 8临床试验中提出的其它禁忌症 。
10 12产品应考虑慎用的人群如 1身体植入金属的患者 2恶性肿瘤患者 3孕妇和儿童 4开放性伤口 5血管性栓塞者 6白细胞低下者 。
十三注册单元划分的原则 磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途 。

15、为划分依据 。
1技术结构不同的磁疗产品应作为不同的注册单元进行注册 。
如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元 。
2主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品应作为不同的注册单元进行注册 。
3预期用途不同的磁疗产品应作为不同的注册单元进行注册 。
十四同一注册单元中典型产品的确定原则 磁疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品 。
11 三、审查关注点 审查中需重点关注以下几个方面 一磁疗产品注册标准编写的规范性引用标准的适用性、准确性 。
“要求”一章的内容是否根据自身磁场特性进行了完整的要求 。
二利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其 。

【磁疗|磁疗产品注册技术审查指导原则】16、磁疗部分是否进行了完整的要求 。
三磁疗产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途临床试验结论是否明确 。
应根据磁场强度和作用人体时间两方面内容考虑磁场的安全剂量 。
如申报产品磁场强度超过200mT还应关注其作用于人体的安全性 。
四磁疗产品的预期用途从医疗器械注册申请表、注册登记表、技术报告、安全风险管理报告、产品使用说明书、临床报告等方面阐述的是否一致 。
五磁疗产品使用说明书中的治疗参数和治疗周期等内容与临床试验资料中阐述的是否一致 。
12 附件 评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则 一、应用范围 本指导原则是为申请人在设计临床试验方案收集和分析试验数据提供必要的技术指导以科学评价磁疗产 。

17、品治疗关节疼痛的有效性和安全性 。
本指导原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行 。
二、磁疗产品的临床试验考虑 磁疗产品的临床试验应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律通过科学的过程来验证产品临床治疗效果和剂量最终确定产品的安全性和有效性并为说明书的撰写提供依据 。
在进行临床试验之前应明确磁疗产品的临床作用机理、磁场强度的大小对人体的作用效果及可能产生的危害的依据并在临床试验的设计和实施中予以充分考虑 。
对于未有同类产品上市的磁疗产品适当的动物试验对于判断磁疗产品磁场强度的大小、分布对人体的作用效果有着重 。

18、要的意义 。
因此开展动物试验以确定磁场对人体的作用机理确定产生临床效果的磁场强度的范围、分布等信息并且为治疗时间的确定提供依据同时也要了解对人体可能产生危害的因素 。
13 三、临床试验的基本要求 一临床试验目的 医疗器械临床试验的目的是对申请注册的磁疗产品预期的“安全、有效”假设加以科学验证而整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行 。
如“评价XXX磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性”据此研究目的选择合理的研究设计类型这样才能对该产品在使用环境、应用于目标人群时的效果进行准确的评估 。
为临床试验确定了重点也为确定产品上市后产品说明书上所标示的适应症提供了临床试验证据 。
在明确叙述研究目的时应 。

19、确定适当的研究终点 。
终点应该能够被直接观察是客观测量的指标偏倚误差最小并且与临床状况的生物效应存在直接联系 。
二研究人群 在试验开始之前申办者首先应根据磁疗产品的特性和作用机理确定应用时的适应症人群并根据临床试验的特点和可能的影响因素制定入选/排除标准以确定本次临床试验的研究人群 。

来源：(未知)

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标题：磁疗|磁疗产品注册技术审查指导原则( 三 )