这些标准除能够代表研究人群的特征外还应该考虑可能对临床效果评价的影响因素控制 。
在“评价XXX磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性”时根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群在试验设计时常常要确定受试对象的选择标准应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性考虑制定入选标 。

20、准的确定不仅要考虑所研究的适应 14 症如参照国际疾病分类ICD-10对疾病类型或分型定义如骨关节病、分期慢性、症状疼痛以及部位关节还需确定受试者的年龄范围签署知情同意书情况等 。
排除标准主要考虑病人的依从性、试验过程中可能影响有效性和安全性评估的合并疾病等情况 1由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛如膝关节术后痛类风湿性关节等 2由于其他系统性疾病不能接受磁疗如心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者 3身体局部或全身有金属物品如心脏起搏器等 4依从性差不能合作者如伴有精神障碍、痴呆等 。
三临床有效性观察指标 在评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性时需明确设立相 。

21、应的临床有效性观察指标根据与试验目的相关程度可将这些观察指标分为主要疗效指标和次要疗效指标 。
主要疗效指标常用关节疼痛程度评分测评方法可采取目测类比评分简称VAS评分、McGill多因素问卷调查等 。
次要疗效指标可包括 1因疼痛改善有可能导致膝关节活动能力的改善一般采用关节活动范围ROM进行评价 2总体功能状况的改善可对日常生活活动能力和生活质量进行评定 。
15 四对照组的选择及试验设计 在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中设立对照的意义首先在于通过对照鉴别和区分磁疗产品治疗作用与非磁疗产品因素对有效性指标的影响大小 。
因为在一次临床试验中影响疼痛程度评分的因素很多如心理安慰效应的影响个体对疼 。

22、痛忍耐程度的差异只有通过设立对照组使非磁疗产品因素在实验组和对照组处于等价的状态才能有效地控制这些因素的影响对磁疗产品治疗关节疼痛的临床疗效做出客观的估计 。
另外通过对照还可比较不同磁疗产品效应的差别 。
在评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验中尽可能采用“安慰治疗”作为对照组以减少个体心理安慰效应 。
所谓“安慰治疗”对照即申请人提供外观与申请注册器械相同的磁疗产品该产品的主要特征是无磁场产生 。
为保证试验实施保障受试者的权益在研究方案设计时可采用随机双盲修正安慰剂平行对照设计 。
所谓随机双盲即受试者在签署知情书后将按事先产生的随机分配方案进行分组其治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知晓但每个受试 。

23、者的分组详情以独立的应急信件形式保存必要时可拆阅获知 。
所谓修正安慰剂平行设计即两组将在同一试验中心、同一时间、相同条件下进行试验 。
对于磁疗产品不推荐采用单组目标值作对照的设计 。
单组目标值设计要求对于产品的有效性或安全性终点指标必须有明确的、公认的标准存在这一标准的出处通常是监管部门的指 16 导原则、现行的国家或行业标准等 。
对于磁疗产品目前无上述文件可供参考 。
如果临床试验选用已上市的同类磁疗产品作为对照必须有足够的证据证明其治疗的有效性这样才能在证明与对照产品的有效性相似而间接推论其有效但因这种临床试验无法实施双盲临床试验其主要疗效指标的测量有可能存在偏倚最终将影响有效性评价 。
为此临床试验 。

24、必须做到严格的随机分组并且在临床试验的观察指标的采集时要有防止主观倾向性的措施必要时请第三方监查 。
无论采用何种形式的对照其研究方案必须得到伦理委员会的批准 。
五样本量估计 研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关还与假设检验的具体内容以及I、II类错误、组间客观差异的大小有关不同类型研究设计对样本量也有影响 。
一般来说如果所选指标的变异较大时标准差大估计的样本量也较大 。
另外如果所比较两组间的效应差异越小估计样本量越大 。
对于一个确证磁疗产品治疗关节疼痛有效性临床试验的方案中应该给出估计样本量大小的依据和方法 。
为此研究者应事先获得有关样本量估算的一些参数如主要观察指标组间差异可 。

来源：(未知)

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标题：磁疗|磁疗产品注册技术审查指导原则( 四 )