可接受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装规范 。
确认项目 。

7、标准确认情况是否符合标准是 否高效过滤器制造商东莞市德克贝尔环境系统有限公司的资质证和产品合格证高效过滤器外观检查完整无破损、包装完好密封材料的选用密封胶带,密封胶高效过滤器的型号484484220 mm高效过滤器的型号320320220 mm高效过滤器过滤效率99.99%安装过程检查安装紧固、无松动安装后密封性确认（附检漏结果）无泄漏10.2安装确认结论：检查人： 日期： 复核人： 日期11运行确认11.1实施方法：运行确认是在设备运行状态下 ， 对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查 ， 并将实际检测结果与设备设计参数进行对比 ， 证明空调净化系统应达到设计要求及生产工艺要求 。
运 。

8、行确认期间 ， 所用的空调机必须开动 ， 与空调系统有关的工艺排风机 ， 除尘机也必须开动 ， 以利于空气平衡 ， 调节房间的压差 。
11.2运行确认的主要内容空调系统各设备的参数运行稳定 ， 各数值达到指标规定 。
11.2.1空调设备主要测试项目空调器编号0402E0015A1-001空调器名称恒温恒湿机组型号WCCA025确认项目标准确认情况是否符合标准是 否风机转速2500RPm电流12A电压380V冷冻水流量6.4L/S电加热功率45KW盘管进口压力0.190.25MPa盘管进口温度2535盘管出口压力0.040.10MPa盘管出口温度3040检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日11.2.2高效过滤器检漏试 。

9、验实施方法：通过检测高效过滤器下方适当位置粒子数的波动情况及其尘埃粒子数值符合性 ， 发现高效过滤器安装的缺陷所在 ， 以便采取补救整改措施 。
程序：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法 。
检漏时先将散流罩拆下 ， 用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面扫描 ， 扫描速度约为3cm/s ， 高效过滤器表面扫描移动路线呈S形 ， 如图所示（四周的线路表示高效过滤器的边缘 ， 中间线路表示每排玻璃纤维纸） 。
观察尘埃粒子计数器读数应无明显变化 ， 如果扫描读数近似平稳 ， 变化趋势不明显 ， 即表示无泄漏 。
用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检 ， 观察尘埃粒子计数器的读数 ， 若当某点读数突然变化显著时 ， 即表示该点 。

10、可能有泄漏 。
经再确认如有泄漏必需更换或重新安装 。
监测日期年 月 日 车间口服液体制剂车间洁净级别D级监测状态静态检测仪器名称尘埃粒子计数器型号房间名称房间编号过滤器面积检 漏 结 果结论完好（）有漏点（）男存衣间1-02女存衣间1-03男更衣间1-04女更衣间1-05手消间1-06洗衣间1-07洁具间1-08称量间1-09备料间1-10原辅料暂存间1-11配制间1-12缓冲间1-13收膏间1-14检验室1-15工器具存放间1-16工器具清洗间1-17灌装间1-18烘瓶间1-19盖暂存间1-20检漏清洗间1-21洗瓶间1-23气闸室1-24前室洁净走廊检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日1 。

11、1.2.3房间照度与噪声测定实施方法：确认房间照度和噪声是否符合设计及安装要求 。
测试方法：A. 测室内照度时室温已趋稳定 (荧光灯应已有100h以上的使用时间 ， 荧光灯测试前已点燃15分钟以上) 。
用照度计测定照度 ， 取点在主要操作间 ， 按约2m间距布点 ， 测点距离地面0.81m 。
每个房间取二点测定取平均值 。
（大于30m2时取三点） ， 态生产时测定 。
B用噪声仪测定噪声级 ， 测点距离地面约1m高 ， 每个房间取二点测定取平均值 ， 态生产时测定 。
可接受标准：C. 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx 。
辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx 。
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照 。

12、明 ， 照度另定 。
D. 非单向流洁净室的噪声级（空态）不应大于60dB（A） ， 单向流、混合流洁净室的噪声级（空态）不应大于65dB（A） 。
房间名称房间编号测试数据结论照度噪声1212配制间1-12灌装间1-18烘瓶间1-19洗瓶间1-23照度和噪声检测结论：检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日11.2.4运行确认结论：审核人： 日期：12性能确认12.1实施方法：空调净化系统的性能确认是为证明空调净化系统安装、运行确认符合认可标准的基础上使用的条件下洁净区经清洁、消毒后能否达到GMP要求而进行的检测 。
12.2确认的主要内容有：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、悬浮粒子测定、沉降 。

稿源：(未知)

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标题：口服|口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案( 二 )