1、20标题口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案文件编号页数1/20目 录1. 目的2. 范围3. 概述4. 验证小组成员及职责5. 标准依据6. 验证背景情况与风险评估7. 验证计划于进度安排8. 验证相关操作规程9. 验证用仪器仪表的校验10. 高效过滤器的安装确认11. 运行确认12. 性能确认13. 偏差情况报告分析与处理14. 设备再验证周期建议15. 验证结果评定与结论16. 附表、附件17. 验证合格证书1目的对口服制剂车间空调净化系统（HVAC）更换高效过滤器后的安装、运行、性能进行检查 ， 确认其可以满足生产工艺的要求 ， 并符合GMP规范的要求 。
2范围适用于口服制剂车间空调净化系统的再 。

2、验证 。
3概述口服液体制剂车间设配制、洗烘瓶、灌封、检漏清洗干燥等工序 ， 其洁净区洁净级别为D级 ， 该区域采用循环风系统（个别功能间除外） 。
空调净化系统名称、型号为WCCA025水冷恒温恒湿机组 ， 编号为Y-0123 ， 设计标准为温度1826 ， 相对湿度3575% ， 换气次数为15次/h ， 洁净级别为D级 ， 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa ， 相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 。
系统采用初效、中效、高效三级过滤 。
4验证小组成员及职责姓名职务职责验证组员编写验证方案和起草验证报告 ， 参与验证和协调工作 。
验证组员审核验证方案、审议验证报告、指导验证实施 。
验证组员负责空 。

3、调净化系统的操作、清洗和维护保养 。
验证组员负责安排口服液体制剂车间洁净区的清洁；参与本验证方案的审核和实施验证 。
验证组员负责QC工作 ， 收集各项试验记录和检测报告交给验证小组组长 。
验证组员负责审核验证方案和验证报告；验证文件的归档；参与验证协调工作 。
验证组长终审验证文件 ， 签发验证合格证书 。
5标准依据5.1药品GMP指南（2010年修订）5.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T 16292-2010）5.3医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T 16293-2010）5.4医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T 16294-2010）5.5洁净室及相关受控环境（ISO 。

【口服|口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案】4、 14644）5.6中国药典（2010年版）附录6验证背景情况与风险评估本次验证为口服液体制剂洁净车间空调净化系统更换高效过滤器后的验证 ， 验证的目的是确认车间所用空调净化系统的高效过滤器更换后的安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求 ， 并符合GMP规范的要求 。
因其空调机组的设计、运行等并未发生任何改变 ， 故此次验证的风险控制焦点是检查确认高效过滤器的合格性、安装的符合性 ， 安装后无发生不吻合或泄漏现象 ， 确保空气洁净效果达到D级洁净规定 ， 满足口服制剂生产要求 。
7验证计划与进度安排序号计划时间进度1口服液体制剂车间各功能间高效过滤器更换和安装后检漏2口服液体制剂车间洁净区的清洁、消毒3口服液体制剂车间洁 。

5、净区的洁净检测工作8验证相关操作规程文件名称文件编号文件存放处空调净化系统操作规程*质量管理部空调净化系统维护保养操作规程*质量管理部初、中效空气过滤器清洁操作规程*质量管理部洁净厂房定期消毒操作规程*质量管理部洁净厂房管理制度质量管理部清洁剂与消毒剂的配制使用操作规程质量管理部洁净室（区）悬浮粒子测试法质量管理部洁净室（区）沉降菌测试法质量管理部洁净室（区）浮游菌测试法质量管理部高效过滤器更换操作规程质量管理部高效过滤器检漏操作规程质量管理部浮游菌采样器使用、维护及保养规程质量管理部尘埃粒子计数器使用、维护及保养规程质量管理部风量仪使用、维护及保养规程质量管理部检查人： 年 月 日 复核人： 。

6、 年 月 日带“*” ， 表示在操作现场应有相应的文件供指导 。
9验证用仪器仪表的校验仪器仪表名称型号校验周期校验日期校验单位校验证书编号风量仪FL-A1一年2012年8月3日广东省计量科学研究院尘埃粒子计数器ZHJ-B一年20 年 月 日浮游菌采样器FSC-1一年2012年8月14日广东省计量科学研究院照度仪噪声计检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日10高效过滤器安装确认10.1验证实施方法：对空气净化高效过滤器供应商所提供的技术资料进行核实 ， 并对高效过滤器安装的规格、安装条件、安装过程及安装后进行检查确认 ， 以证实HVAC系统符合要求 。

稿源：(未知)

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标题：口服|口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案