13、菌、浮游菌计数、自净时间 。
12.2.1风量测定及换气次数计算测试仪器：风量仪 。
测试方法：A.测试时手持风量罩将整个风口罩牢 ， 风量罩的四边与风口的四周贴住 ， 打开显示屏电源,待仪器自检完毕 。
按下仪器手柄上的拇指开关 ， 待仪器显示屏上的数据稳定后记录数据 。
B.记录好每个送风口的风量L（m3/h）C.算出房间总的送风量总风量Q= L1+L2+LNLNn号送风口的风量D.换气次数M=总风量Q/室容积V室容积V= 房间面积A(m2)房间高度H(m) 。
可接受标准：D级洁净室换气次数为15次/h 。
监测日期年 月 日车间口服液体制剂车间洁净级别D级监测状态静态检测仪器名称风量仪型号FL-A1房间名称房间编号房间 。

14、体积（m3）各高效空气过滤器风量（m3/ h）换气次数（次/h）结论123平均风量总风量男存衣间1-029.25女存衣间1-0310男更衣间1-049.25女更衣间1-0510手消间1-067.45洗衣间1-079.75洁具间1-084.5称量间1-0910备料间1-108.275原辅料暂存间1-1113.13配制间1-1240缓冲间1-139.35收膏间1-1410.25检验室1-158.5工器具存放间1-1614.38工器具清洗间1-1711灌装间1-1847.5烘瓶间1-1944.18盖暂存间1-2010.5检漏清洗间1-2119.25洗瓶间1-2363气闸室1-248.125前室12. 。

15、75洁净走廊84.35检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12.2.2房间静压差、温湿度测定实施方法：查明洁净室和邻室之间应保持必须的正压或负压 ， 从而确认空气的流向；检查压差梯度应与设定要求一致 。
进行房间温湿度测定是确认HVAC系统具有将洁净厂房的温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力 ， 避免影响产品工艺条件 ， 防止细菌的繁殖 。
测定条件：空调净化系统运行30分钟后 。
测试仪表：微压差计、温湿度计 。
测试方法：A. 压差测量方法：按仪器使用说明书执行 。
将U型管微压表安装在墙壁上 ， 可随时观察压力变化情况 ， 并读数记录 。
B. 温湿度测量方法：取温、湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数 。
可接受标准：C 。

16、.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa ， 相同洁净度级别不同的操作间之间应保持适当的压差梯度 。
产尘量大的功能间与前室应保持相对负压 。
D.温度为1826 ， 相对湿度为35%75% 。
监测日期年 月 日 车间口服液体制剂车间洁净级别D级监测状态静态检测仪器名称现场压差计、现场温湿度计型号/房间名称房间编号上 午下 午静压差温度相对湿度静压差温度相对湿度结论男存衣间1-02/男更衣间1-04女存衣间1-03/女更衣间1-05原辅料暂存间1-11/物净室1-26前室配制间1-12洁净走廊灌装间1-18理瓶间1-25/气闸室1-24检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12.2 。

17、.3悬浮粒子测定在空调净化系统的运行确认完成后 ， 按“洁净室（区）悬浮粒子测试法”进行操作；测定状态为静态 ， 取样点离地面0.8m ， 每个测点计数3次 。
测定条件：空调净化系统运行30分钟后 。
测试仪器：尘埃粒子计数器 。
测点要求：A 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置 。
B 采样点多于5点时 ， 也可以在离地面0.81.5m高度的区域内分层布置 ， 但每层不少于5点 。
C 计数器采样管口朝向应正对气流方向 。
D 布置采样点时 ， 应避开回风口 。
E. 最少采样点数目房间面积（m2）D级洁净区域1021020220402401002F. 采样点布置（单个房间）4点布置图 3点布置图 2点布置图 1点布置图判断标 。

18、准：符合 D级区洁净规定 。
（一） 室内各点尘埃粒子的平均浓度Ai 3520000粒/m3 ( 0.5m )Ai 29000粒/m3 ( 5m )（二）室内全部采样点尘埃粒子平均值95%置信度上限UCL 3520000粒/m3 ( 0.5m )UCL 29000粒/m3 ( 5m )监测日期年 月 日 车间口服液体制剂车间洁净级别D级监测状态静态检测仪器名称尘埃粒子计数器型号ZHJ-B采样量0.5m5m2.83L/次2.83L/次尘埃0.5m粒子数（粒/m3）5m粒子数（粒/m3）采样点房间名称编号1Ai2AiUCL1Ai2AiUCL结论男存衣间1-02女存衣间1-03男更衣间1-04女更衣间1 。

19、-05手消间1-06洗衣间1-07洁具间1-08称量间1-09备料间1-10原辅料暂存间1-11配制间1-12缓冲间1-13收膏间1-14检验室1-15工器具存放间1-16工器具清洗间1-17灌装间1-18烘瓶间1-19盖暂存间1-20检漏清洗间1-21洗瓶间1-23气闸室1-24前室洁净走廊悬浮粒子检测结论：检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12.2.4沉降菌计数在空调系统运行确认完成后 ， 按“洁净室（区）沉降菌测试法”进行操作；测定状态为动态 ， 取样点离地面0.8m ， 每个测点分别监测细菌及霉菌 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0801/0023374165.html

标题：口服|口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案( 三 )