测定条件：房间完成消毒 ， 检定状态为动态 ， 在空调系统运行30分钟以后进行 。
测定仪器、试剂：90 。

20、mm培养皿、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA） 。
采样要求：A工作区采样点的位置离地0.81.5m左右（略高于工作面） 。
B可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点 。
C动态测试时 ， 培养皿暴露时间为4小时 。
D每批选定3只培养皿（已铺好培养基）作对照培养 。
E. 沉降菌测试的最少采样点可参照悬浮粒子测定 。
F. 沉降菌的采样点布置可参照悬浮粒子测定 。
判断标准：洁净度级别沉降菌最大允许数D级100CFU/4小时放皿日期年 月 日培养基名称配制批号培养皿暴露时间测试状态空白对照阳性/阴性 细菌培养温度霉菌培养温度培养开始时间年 月 日 时培养结束时间年 月 日 时房间名称房间编号面积（m2）计数平均沉降菌数（C 。

21、FU/皿）判定结果采样点1采样点2男存衣间1-023.7女存衣间1-034男更衣间1-043.7女更衣间1-054手消间1-062.98洗衣间1-073.9洁具间1-081.8称量间1-094备料间1-103.31原辅料暂存间1-115.25配制间1-1216缓冲间1-133.74收膏间1-144.1检验室1-153.4工器具存放间1-165.75工器具清洗间1-174.4灌装间1-1819烘瓶间1-1917.67盖暂存间1-204.2检漏清洗间1-217.7洗瓶间1-2325.2气闸室1-243.25前室5.1洁净走廊33.74沉降菌检测结论：检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12. 。

22、2.5浮游菌计数在空调净化系统运行确认完成后 ， 按“洁净室（区）浮游菌测试法”进行操作；测定状态为动态 ， 取样点离地面0.8m ， 每个测点采样一个培养皿 。
测定条件：房间已完成消毒 ， 检定状态为动态 ， 在空调系统运行30分钟以后进行 。
测定仪器、试剂：浮游菌采样器、90mm培养皿、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA） 。
采样要求：A工作区采样点的位置离地0.81.5m左右（略高于工作面） 。
B可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点 。
C送风口测点位置离开送风面0.3 m左右 。
D每批选定3只培养皿（已铺好培养基）作对照培养 。
E. 浮游菌测试的最少采样点可参照悬浮粒子测定 。
F. 浮游菌的采样点布置可参照悬浮粒子测定 。
判 。

23、断标准：洁净度级别浮游菌最大允许数D级200CFU/ m3采样日期年 月 日培养基名称配制批号采样量100L测试状态空白对照阳性/阴性霉菌培养温度细菌培养温度培养开始时间年 月 日 时培养结束时间年 月 日 时检测仪器名称浮游菌采样器型号FSC-1房间名称 房间编号面积（m2）浓度（cfu/m3）平均浓度（CFU/ m3）判定结果采样点1采样点2男存衣间1-023.7女存衣间1-034男更衣间1-043.7女更衣间1-054手消间1-062.98洗衣间1-073.9洁具间1-081.8称量间1-094备料间1-103.31原辅料暂存间1-115.25配制间1-1216缓冲间1-133.74收膏 。

24、间1-144.1检验室1-153.4工器具存放间1-165.75工器具清洗间1-174.4灌装间1-1819烘瓶间1-1917.67盖暂存间1-204.2检漏清洗间1-217.7洗瓶间1-2325.2气闸室1-243.25前室5.1洁净走廊33.74浮游菌检测结论：检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12.2.6自净时间测定条件：在洁净室停止运行相当时间后 ， 室内含尘浓度已接近大气浓度时 ， 模拟在生产条件下 ， 开启空调净化系统 ， 记录时间T1,空调开启5分钟后 ， 在关键操作间按“洁净室（区）悬浮粒子测试法”对关键操作间进行测试 ， 定时读数直至浓度符合相应洁净度级别的要求为止 ， 并记录时间T2,T1到T 。

25、2时间即为实测自净时间 。
取样点离地面0.8m ， 每个测点计数3次 。
测试仪器：尘埃粒子计数器 。
测点要求：A采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置 。
B计数器采样管口朝向应正对气流方向 。
C布置采样点时 ， 应避开回风口 。
判断标准： D级区（一） 室内各点尘埃粒子的平均浓度Ai 3520000粒/m3 ( 0.5um )Ai 29000粒/m3 ( 5um )（二）室内全部采样点尘埃粒子平均值95%置信度上限UCL 3520000粒/m3 ( 0.5um )UCL 29000粒/m3 ( 5um )（三）自净时间：20分钟 。
1-T11-T2实测自净时间2-T12-T2实测自净时间3-T13-T2实 。

26、测自净时间采样量8.5L/次尘埃0.5m粒子数（粒/m3）5m粒子数（粒/m3）采样点房间名称1Ai2AiUCL1Ai2AiUCL灌装间结论:检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日12.3性能确认结论：审核人： 日期：13偏差情况报告分析与处理在空调系统性能确认过程中 ， 应严格按照空调系统的设计、安装、设备标准操作规程、设备维护保养规程和清洁操作规程进行操作和判定 ， 若出现个别项目有偏差 ， 应查明原因后重新进行检测 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0801/0023374165.html

标题：口服|口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案( 四 )