无法正确操作设备 ， 导致设备无法运行1对相关的操作人员进行SOP的培训 。
加强操作人员的操作能力2对仪器操作人员进行培训12微小风险定期对相关的操作人员进行SOP的培训 。
加强操作人员的操作能力文件文件不完整或内容有错误 ， 或者包含有让人误解的信息 ， 会造成操作人员的误解 ， 影响验证结果1仔细核对SOP ， 避免错误信息对操作人员造成误解1仔细核对SOP ， 查看是否有误22微小风险仔细核对SOP,必要时对其修订或细化 4.3风险评估总结：风险评估结果显 。

8、示 ， 未发现高等级风险 。
基于现行管理体系 ， 我们对所有风险均采取了预防措施 ， 以防止低等风险的升高 。
除上述预防措施需要严格执行外 ， 在验证过程中需密切关注可能导致此风险的原因 ， 增加监控频次和力度 ， 达到控制风险的目的 。
4.4验证失败采取的措施：对所有已知的风险均采取了针对性措施 ， 我们对所有风险均采取了预防措施 ， 未出现高等以上风险 。
对于存在的中、低等级风险 ， 我们采取控制及预防措施 ， 以防止风险进一步升高 。
在风险受到控制同时 ， 我们仍对中等以上风险时刻保持关注 。
5.验证内容5.1验证开始前的准备工作5.1.1验证开始前 ， 所有相关人员应均已参加培训并合格 ， 涉及到的文件已批准并生效 。
表5.1-1 培训内容确认表文件 。

9、名称文件编号是否已批准生效培训时间备注综合药品稳定性试验箱标准操作规程综合药品稳定性试验箱验证方案偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.1.2所有涉及的仪器、仪表均已校验并合格 ， 涉及到的仪器仪表如下表所示 。
表5.1-2 仪器、仪表确认表仪器仪表名称型号编号测量范围有效期至备注温度分布验证仪综合药品稳定性试验箱偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.1.3结果评价及结论:表5.1.3 结果评价及结论表序号项目是否符合要求备注1人员培训确认2验证仪器确认偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论：批准人/日期：5.2 设计确认5.2.1目的：通过文件记录证明本设备的设计是否符 。

10、合用户的要求和2010版GMP的要求 。
5.2.2设计确认内容及项目5.2.2.1法规及工艺要求表5.2-1 法规及工艺设计确认表项目用户需求确认方法是否满足要求备注结构组成组成是否完整在线检测设备是否能正常运行盲端及死角避免盲端、无死角偏差说明及结论：检验人/日期：复核人/日期：5.3安装确认5.3.1目 的：检查设备说明书上所标型号、技术参数等 ， 是否与原设计标准一致 。
5.3.2安装确认内容及项目5.3.2.1到货的完整性表5.3-1 到货完整性确认表项 目可接受标准是否满足要求备注综合药品稳定性试验箱能够正常运行水箱能够正常运行抽水泵能够正常运行合格证配备完整保修卡配备完整售后服务卡配备完整 。

11、保修登记卡配备完整使用说明书配备完整偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.2.2设备外观表5.3-2 设备外观确认表项目接收标准确认方法是否满足要求备注外观通电检查时 ， 外露动作应能正常动作 ， 显示部份应有相应显示偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.2.3现场安装环境表5.3-3 现场安装环境确认表项目可接收标准确认方法是否符合要求备 注房间的温度要求5-35房间的湿度要求85%RH额定频率50Hz额定电压22022V偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.3.3安装确认结果评价及结论表5.3-4 安装确认结果评价及结论确认表序号项 目是否符合标准要求备注1到 。

12、货的完整性2设备外观3现场安装环境偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论：批准人/日期：5.4运行确认5.4.1目 的：确定综合药品稳定性试验箱运行是否正常 ， 能否满足检验的需要 。
5.4.2运行确认内容及项目5.4.2.1设备运行确认表5.4-1 设备运行确认表基本功能可接受标准确认方法是否符合要求备注综合药品稳定性试验箱加热器启动性能检查加热器运行正常湿度确认湿度正常运行噪声检查噪声正常温度可调范围温度可调偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.4.2.2 SOP可操作性确认表5.4-2 SOP可操作性确认表项 目可接受标准SOP是否可行备注综合药品稳定性试验箱标准操作规程按照操作 。

13、程序运行设备 ， 机器能够正常启动、运行、停止 。
设备清洁后 ， 冷凝器和压缩机上应无灰尘 。
偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.4.3运行确认结果评价及结论表5.4-3 运行确认结果评价及结论确认表序号项 目是否符合要求备注1设备运行确认2SOP可操作性确认偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论： 批准人/日期： 5.5性能确认5.5.1目 的：确定综合稳定性试验箱温度波动大小 ， 工作室内不同位置的温度 ， 冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间 ， 同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0711/0022846307.html

标题：综合|综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案( 二 )