21、日期：表5.5-16 满载温度分布确认表满载 1（设定温度：42.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-17 满载温度分布确认表满载 2（设定温度：42.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-18 满载温度分布确认表满载 3（设定温度：42.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明 。

22、及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.5.3性能确认结果评价及结论表5.5-19 性能确认结果评价及结论确认表序号项目是否符合要求备注1测试程序及系统检查2空载温度分布试验3满载温度分布试验偏差说明：确认人/日期：复核人/日期：结论：批准人/日期： 6.偏差、变更6.1验证过程中如发生偏差 ， 应说明偏差内容 ， 调查分析并按规定填写QA00045-R1-05偏差处理报告单 ， 划分偏差级别进行相应处理 。
偏差列表序号偏差跟踪号偏差内容6.2验证过程中如发生变更 ， 应说明变更理由填写QA00046-R1-03变更批准表 ， 由质量部审批决定可否执行 。
变更列表序号变更批准表编号变更内容6.3如填写QA00045- 。

23、R1-05偏差处理报告单或QA00046-R1-03变更批准表 ， 并附于验证报告后 。
7.资料文件的收集整理本方案中所有表格和文字均应用黑色签字笔填写 ， 每次测试完成 ， 应由测试人签字并填写日期 ， 在上述方案实施过程中 ， 如出现偏差 ， 根据需要填写偏差说明 ， 如需要 ， 可以附附录填写 。
所有打印输出及其它支持数据必须注明具体实验名称 ， 并对其签字、标明日期 ， 然后作为附录附在本方案后 。
8.验证结论总结项 目评 价是否需要重新验证验证结论总结：批准人/日期：9. .再验证：正常情况下 ， 每三年进行一次验证 。
出现下列情况的 ， 必须重新验证 。
9.1在重新安装 ， 更换主要部件及大修后均需进行再验证；9.2如果停用一个月 ， 再使用时需要进行验证 ， 只进行运行确认、性能确认即可；9.3工艺参数发生重大变更时；9.4其他变更经评估后需要重新验证的 。
10.公司GMP验证领导小组对本验证方案的审批验证领导小组审批意见：验证领导小组人员签字意 见日 期结论：通 过： 否 决： 否决原因：批准人：职务：批准日期 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0711/0022846307.html

标题：综合|综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案( 四 )