5.5.2性能确认内容及项目5.5.2.1 测试程序及系统检查：选择12个探头 ， 分别编号后 。

14、固定在下图所示位置 ， 注意热电偶焊接的尖端不能与稳定性试验箱内的金属表面接触 。
启动试验箱 ， 并检查设备运转 ， 待其升至40.02 ， 记录12个探头显示温度 。
11 91. 1 第一层 2 3410 第二层 第三层12第四层 5 8768备注：11为此仪器的温度传感器 。
5.5.2.2空载温度分布试验：5.5.2.2.1 待温度分别达到38.0、40.0、42.0时开始记录 ， 记录12个探头的温度值和试验箱显示温度值,1h记录一次 ， 连续监测24小时 ， 连续记录三次 。
5.5.2.2.2考察12测试点在不同时间 ， 以及同一时间不同测试点间的温度波动情况 。
考察当预设温度在使用范围临界值时 ， 各点的温度与预设值的差异 ， 研究 。

15、预设温度的范围 。
5.5.2.2.3温度分布测试记录（具体数据见附录）：表5.5-1 空载温度分布确认表空载1（设定温度：38.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-2 空载温度分布确认表空载2（设定温度：38.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-3 空载温度分布确认表空载3（设定温度：38.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8 。

16、T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-4 空载温度分布确认表空载1（设定温度：40.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-5 空载温度分布确认表空载2（设定温度：40.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-6 空载温度分布确认表空载3（设定温度：40.0 ） 测定日期：探头时间T1T2 。

17、T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-7 空载温度分布确认表空载1（设定温度：42.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-8 空载温度分布确认表空载2（设定温度：42.0 ） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-9 空载温度分布确认表空载3（设定温度：42.0 ） 测 。

18、定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.5.2.3满载温度分布试验5.5.2.3.1 最大装载确定：每层放满样品 ， 按与实际操作相同环境下进行 。
5.5.2.3.2稳定性试验箱预设温度分别为38.0、40.0、42.0 ， 待温度分别达到时开始记录12个探头的温度值, 1h记录一次 ， 连续监测24小时 ， 每一温度记录三次 。
5.5.2.3.4考察12个测试点在不同时间同一测试点及同一时间不同测试点间的温度波动情况 。
5.5.2.3.5温度分布测试记录：表5.5-10 满载温度分布确认表满载 1（设定温度： 。

19、38.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-11 满载温度分布确认表满载 2（设定温度：38.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-12 满载温度分布确认表满载 3（设定温度：38.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-13 满载温度 。

【综合|综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案】20、分布确认表满载 1（设定温度：40.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-14 满载温度分布确认表满载 2（设定温度：40.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：表5.5-15 满载温度分布确认表满载 3（设定温度：40.0） 测定日期：探头时间T1T2T3T4T5T6T7T8T9T10T11T12显示温度平均温度温差平均温度偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/ 。

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标题：综合|综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案( 三 )