1、综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案编 号：VC00142-00生 效 日 期：总份数： 共1份起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：颁发部门：质量部分发部门：无第 27 页 / 共27页综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案 VC00142-00化验室目 录1.验证概述32.责任人及职责33.验证人员名单及职责34.设备的风险评估45.验证内容65.1验证开始前的准备工作65.2设计确认 85.3安装确认 85.4运行确认105.5性能确认116.偏差、变更247.资料文件的收集整理258.验证结论总结269.再验证2610.公司GMP验证领导小组对本方案的审批271.验证概述1.1设备概 。

2、况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板 ， 中部为工作室及空调室 ， 下部为制冷系统 。
它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值 。
它适用于样品的加速、光照等实验 。
1.2设备基本信息：设备名称综合药品稳定性试验箱设备型号HNP-250GSD-Z设备编号SO3-Z-443生产厂家重庆宇硕实验仪器有限公司安装位置留样室1.3目 的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试 ， 评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求 ， 并保证产品使用的安全、有效 。
1.4范 围：适用于化验室综合药品稳定性试验箱各项指标的确认 。
1.5本次验证为首次验证 。
2.责任人及职责2.1。

3、方案的起草、审核、批准：由化验室组长或以上人员起草 ， 由化验室负责人审核 ， 由质量部负责人批准 。
2.2方案的培训：验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训 。
由化验室负责人组织培训 ， 参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成 。
2.3 职 责：质量部以及QC负责此方案实施 。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责签字确认汪仁夫质量部经 理组长批准验证文件 ， 组织、协调、监督验证活动张法语质量部副经理组员批准验证文件 ， 组织、协调、监督验证活动王碧波化验室副主任组员审核验证文件 ， 组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议 验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责签字确认吕道成化验室 。

4、主 管组长组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议 ， 组织相关培训苌明明留样室组 长组员起草并实施验证活动 ， 并负责验证操作龚超留样室副组长组员实施验证活动 ， 并负责验证操作徐锦QC组员实施验证活动 ， 并负责验证操作宋萌萌QC组员实施验证活动 ， 并负责验证操作4.设备的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA） ， 并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级 。
4.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = P x S x D P=风险可能性S=风险严重性 D=风险可检测性4.1.1.1 风险可能性(P)：可能性评分分数可能性(P)1孤立发生2发生的可能性中等3某种程度上不可避免4.1 。

5、.1.2风险严重性评分分数严重性(S)1潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正2潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题3潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题4.1.1.3风险可检测性评分分数可检测性(D)1很容易被鉴别的风险并可采取行动避免2中等3不容易被鉴别的风险 ， 不易采取行动避免4.1.2 失败模式效果分析矩阵风险等级行动风险得分（RPN）高此风险必须降低12 ， 18 ， 27中此风险必须适当地降至尽可能低8 ， 9低考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低3 ， 4 ， 6微小通常可以接受的风险1 ， 24.2设备使用过程中的风险分析风险项目风险因素及后果S现有控制 。

6、措施P现有检测手段DRPN风险等级建议采取的措施电源电压不稳 ， 电源线脱落 ， 影响设备使用寿命 ， 使设备损坏1定期对电源线进行检查维护检修2查看仪器运行是否正常12微小风险定期对电源线进行检查维护检修数据记录数据记录错误 ， 不能真实反应结果 ， 导致验证失败1仪器操作的每个步骤 ， 由双人复核1仪器操作过程由双人复核22微小风险仪器操作的每个步骤 ， 由双人复核样品的装载方式样品的装载方式不具有代表性 ， 不能反应真实效果1每层均匀摆放样品 ， 确保能够反应日常的装载方式1每层均匀摆放样品 22微小风险每层均匀摆放样品 ， 确保能够反应日常的装载方式温度分布不均仪器内部温度分布不均匀 ， 导致样品培养温度不达标 ， 不能反应真实检验 。

7、结果2检测温度分布情况是否符合要求1用温度分布验证仪测试温度分布情况12微小风险定期用温度分布验证仪对仪器进行再验证人员操作人员没有经过相关培训 ， 或者培训不到位 。

稿源：(未知)

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标题：综合|综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案