25、（有另外规定 略）等 。
略）等 。
控制措施 n在病原微生物各试验区必须设置出入控在病原微生物各试验区必须设置出入控 制设施 ， 如门禁系统或其他物理隔离装制设施 ， 如门禁系统或其他物理隔离装 置或警戒线；置或警戒线； n在控制处设明显的警示标识 ， 如生物安在控制处设明显的警示标识 ， 如生物安 全标识、进入控制提示语等；全标识、进入控制提示语等； n在控制进入处设供参观者使用的个人防在控制进入处设供参观者使用的个人防 护用品和记录簿 。
护用品和记录簿 。
环境监测 n实验室应制定科学合理的环境监测操作规程 。
实验室应制定科学合理的环境监测操作规程 。
n洁净区域应检测洁净度状态如：沉降菌、浮游洁净区域应检测洁净度状 。

26、态如：沉降菌、浮游 菌、尘埃粒子数；设定可接受的背景菌落数量菌、尘埃粒子数；设定可接受的背景菌落数量， 并且有文件化的规定来处理背景菌落总数超 ， 并且有文件化的规定来处理背景菌落总数超 标情况 。
标情况 。
n定期更换净化室初效、中效和高效过滤器 。
定期更换净化室初效、中效和高效过滤器 。
续 n生物安全柜应监测风速、压力、气流方生物安全柜应监测风速、压力、气流方 向等指标 ， 必要时检测箱体内粒子数和向等指标 ， 必要时检测箱体内粒子数和 无菌检测；无菌检测； n缓冲间和无菌间均有紫外线杀菌灯（缓冲间和无菌间均有紫外线杀菌灯（2- 2.5W/m3） ， 应定期检查辐射强度 ， 使） ， 应定期检查辐射强度 ， 使 照射操作台 。

27、达照射操作台达40 W/cm2 。
续 n传统无菌操作室应按要求进行使用前后传统无菌操作室应按要求进行使用前后 的无菌处理 。
的无菌处理 。
n不符合要求的紫外灯、消毒液应及时更不符合要求的紫外灯、消毒液应及时更 换 。
换 。
n记录与数据分析应倾向于能够确定污染记录与数据分析应倾向于能够确定污染 水平 。
水平 。
卫生要求 n应尽可能减少在实验室进行文件处理；应尽可能减少在实验室进行文件处理； n禁止把植物和个人物品带入实验室工作区域 。
禁止把植物和个人物品带入实验室工作区域 。
n根据所检测的微生物危害等级的不同 ， 在实验根据所检测的微生物危害等级的不同 ， 在实验 室内穿着相应的防护服 ， 离开工作区域时必须室内穿 。

28、着相应的防护服 ， 离开工作区域时必须 脱下 。
脱下 。
n这对分子生物学实验室和危害等级这对分子生物学实验室和危害等级II级以上实级以上实 验室尤其重要 。
验室尤其重要 。
n应准备足够数量的洗手设施和急救材料 。
应准备足够数量的洗手设施和急救材料 。
检测方法的确认检测方法的确认 实验室应对实验室应对 n非标准方法非标准方法 n实验室设计（制定）的方法实验室设计（制定）的方法 n超出其预定范围使用的标准方法超出其预定范围使用的标准方法 n扩充和修改过的标准方法进行确认；扩充和修改过的标准方法进行确认； n在采用新的方法进行检测前 ， 对方法进行验证在采用新的方法进行检测前 ， 对方法进行验证 n标准更后的方法的技 。

29、术能力的确认 。
标准更后的方法的技术能力的确认 。
确认方法 n通过使用自然污染产品或人工污染预定微生物通过使用自然污染产品或人工污染预定微生物 的样品来实现检测方法的确认 。
的样品来实现检测方法的确认 。
n向基质中添加预定微生物能反映出实际检测状向基质中添加预定微生物能反映出实际检测状 况 ， 这是简单模拟自然污染的状态 ， 是目前唯况 ， 这是简单模拟自然污染的状态 ， 是目前唯 一的最佳方法 。
一的最佳方法 。
n需要确认的范围取决于所用方法及其预期应用需要确认的范围取决于所用方法及其预期应用 范围 。
范围 。
验证指标验证指标 对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超 出 。

30、其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过 的标准方法验证指标：的标准方法验证指标： 定性微生物检测方法定性微生物检测方法 n应确认其特异性、阳性偏差、阴性偏差、检测应确认其特异性、阳性偏差、阴性偏差、检测 限、培养基影响、重复性和再现性 。
限、培养基影响、重复性和再现性 。

稿源：(未知)

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标题：微生物|微生物检验机构质量管理( 五 )