续 n定量微生物检测方法定量微生物检测方法 n应确认其特异性、灵敏度、阳性偏差、阴性偏应确认其特异性、灵敏度、阳性偏差、阴性偏 差、重复性、再现性以及规定的可变范围内的差、重复性、再现性以及规定的可变范围内的 检测限 。
检测限 。
n在检测不同种类的样品时 ， 应考虑不同培养基在检测不同种类的样品 。

31、时 ， 应考虑不同培养基 的差异 。
的差异 。
n应使用适当的统计方法评估检测结果 。
应使用适当的统计方法评估检测结果 。
证实的方法与指标证实的方法与指标 适用于新方法与适用于新方法与标准变更标准变更（只年号变更除外只年号变更除外）的）的 方法确认方法确认 n向样品中添加指示菌来简单模拟自然污染状态向样品中添加指示菌来简单模拟自然污染状态， 按标准方法操作 。
， 按标准方法操作 。
n定性微生物检测方法：测定检测限、进行生化定性微生物检测方法：测定检测限、进行生化 试验、血清学试验 。
试验、血清学试验 。
n 定量微生物检测方法：测定指示菌的回收率定量微生物检测方法：测定指示菌的回收率 ；结果判断标准：指示菌的回 。

32、收率应；结果判断标准：指示菌的回收率应不低于不低于 70% 70%。
设备与设备与测量的溯源性 n微生物实验室应制订并实施设备维护、校准和微生物实验室应制订并实施设备维护、校准和 性能验证规程性能验证规程 n对仪器设备的校准和对仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认或检定（验证）、确认 的编制总体要求的编制总体要求 续 微生物检测涉及的需定期检定的仪器设备有：微生物检测涉及的需定期检定的仪器设备有： 天平、砝码、天平、砝码、pH计、分光光度计、温度和压计、分光光度计、温度和压 力仪表、消毒压力容器、灭菌柜安全阀、游标力仪表、消毒压力容器、灭菌柜安全阀、游标 卡尺等 。
卡尺等 。
n计量器具执行计 。

33、量器具执行中华人民共和国强制检定的工中华人民共和国强制检定的工 作计量器具管理办法作计量器具管理办法规定 ， 规定 ， 编制年度检定计编制年度检定计 划 ， 依法送检划 ， 依法送检 使用与维护记录 n实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验实验室在仪器设备完成相应的检定、校准、验 证、确认其性能 ， 并形成相应的操作、维护和证、确认其性能 ， 并形成相应的操作、维护和 保养的标准操作规程后方可正式使用 ， 使用要保养的标准操作规程后方可正式使用 ， 使用要 有记录 。
有记录 。
n为保证设备处于良好工作状态 ， 应定期维护和为保证设备处于良好工作状态 ， 应定期维护和 期间核查 ， 并保存相关记录 。
期间核查 ， 并保存相关记录 。
标准物质和标 。

34、准菌株 n标准物质标准物质 标准物质和有证标准物质提供了测量中基标准物质和有证标准物质提供了测量中基 本的可溯源性 ， 其可用来：本的可溯源性 ， 其可用来： na) 证明结果的准确性；证明结果的准确性； nb) 校准设备；校准设备； nc) 监测实验室运转；监测实验室运转； nd) 验证试验方法；验证试验方法； ne) 比较试验方法 。
比较试验方法 。
标准菌株标准菌株 n微生物检验用的试验菌应来自认可的国微生物检验用的试验菌应来自认可的国 内或国外菌种收藏机构的标准菌株 ， 或内或国外菌种收藏机构的标准菌株 ， 或 使用与标准菌株所有相关特性等效的商使用与标准菌株所有相关特性等效的商 业派生菌株 。
业派生菌株 。
。

35、 续 n标准菌株、标准储备菌株和工作菌株从标准菌株、标准储备菌株和工作菌株从 储备菌株传代培养次数不得超过储备菌株传代培养次数不得超过5次次 n除非标准方法中要求并规定 ， 或实验室除非标准方法中要求并规定 ， 或实验室 能够提供文件化证据证明其相关特性没能够提供文件化证据证明其相关特性没 有改变 。
有改变 。
n工作菌株不可代替标准菌株 。
标准菌株工作菌株不可代替标准菌株 。
标准菌株 的商业衍生物仅可用作工作菌株的商业衍生物仅可用作工作菌株 。
抽（采）样 采样与样本运输采样与样本运输 n针对不同疾病和检验目的制订详细的采样计划和针对不同疾病和检验目的制订详细的采样计划和 方案 ， 包括采样时间、对象、样本种类、 。

36、方法、方案 ， 包括采样时间、对象、样本种类、方法、 标识、包装运输、实施人员等 ， 准备相关记录表标识、包装运输、实施人员等 ， 准备相关记录表 n准备采样器械和试剂准备采样器械和试剂 n实施现场样本采集与记录实施现场样本采集与记录 n样本保存与运输样本保存与运输 n样本交接等 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0801/0023374784.html

标题：微生物|微生物检验机构质量管理( 六 )