胶塞在烘干时机器转速过快 ， 胶塞与筒体之间产生磨擦 。
3）在干燥时 ， 电加热的不锈钢管因加热管温度过高 ， 冷却后产）在干燥时 ，。

57、电加热的不锈钢管因加热管温度过高 ， 冷却后产 生可脱落微粒再次污染胶塞 。
生可脱落微粒再次污染胶塞 。
3、硅油过多造成的、硅油过多造成的 有些丁基胶塞由于硅化处理时 ， 硅油量使用较大 ， 硅油在高温有些丁基胶塞由于硅化处理时 ， 硅油量使用较大 ， 硅油在高温 灭菌时分散进入药液中 ， 形成不溶性微粒 ， 在显微镜下检测这灭菌时分散进入药液中 ， 形成不溶性微粒 ， 在显微镜下检测这 些微粒都是不规则的透明状微粒 ， 但这些药液存放一段时间后 ， 些微粒都是不规则的透明状微粒 ， 但这些药液存放一段时间后 ，由于硅油重新聚集 ， 不溶性微粒的检查又会合格由于硅油重新聚集 ， 不溶性微粒的检查又会合格 。
注射剂常见问题课件 解决丁基胶塞微粒超标的办 。

58、法解决丁基胶塞微粒超标的办法 解决办法解决办法 1、属于丁基胶塞厂家生产原因时 ， 可以更换、属于丁基胶塞厂家生产原因时 ， 可以更换 供应商 。
供应商 。
2、属于本身清洗原因时 ， 应改进清洗工艺 ， 、属于本身清洗原因时 ， 应改进清洗工艺 ，严格控制清洗时间 ， 只要胶塞澄明度合格既严格控制清洗时间 ， 只要胶塞澄明度合格既 可 ， 每次清洗胶塞周期流程结束后 ， 及时清可 ， 每次清洗胶塞周期流程结束后 ， 及时清 洁筒体 ， 清除一切残留物（特别是筒壁和死洁筒体 ， 清除一切残留物（特别是筒壁和死 角） 。
在干燥时 ， 转速每分钟不宜超过角） 。
在干燥时 ， 转速每分钟不宜超过1分钟 ， 分钟 ，并在中间停并在中间停25秒为间隔 ， 以减少磨擦 ， 控制秒为间隔 ， 以减少磨擦 ， 控制 微粒产生 。
微粒产生 。
注射剂常见问题课件 药品无菌检查不合格时应采取的措施药品无菌检查不合格时应采取的措施 1、检查注射用水的菌检是否合格 。
、检查注射用水的菌检是否合格 。
2、对注射用水管道、所有的配料管道进行、对注射用水管道、所有的配料管道进行 蒸汽消毒 。
（每周消毒一次）蒸汽消毒 。
（每周消毒一次） 3、对洁净厂房进行空气消毒 ， 检查浮游菌、对洁净厂房进行空气消毒 ， 检查浮游菌 数和沉降菌数是否合格 。
数和沉降菌数是否合格 。
4、检查灭菌柜各项工艺参数是否到达要求 。
、检查灭菌柜各项工艺参数是否到达要求 。
注射剂常见问题课件 。

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