而真正脱落的硅油是非常少的 。
2. 硅油是油性有机物硅油是油性有机物,它绝不会溶于水溶液中 。
它绝不会溶于水溶液中 。
3. 硅油有一定的粘性硅油有一定的粘性,所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁 上上。
所以 。
所以 ，能随着药液进入人体的硅油微乎其微能随着药液进入人体的硅油微乎其微.欧洲欧洲 药典规定进行过鉴定 ， 证明这种硅油对人 。

52、体是绝对无害药典规定进行过鉴定 ， 证明这种硅油对人体是绝对无害 的 。
的 。
因此 ， 丁基胶塞使用过程中出现的因此 ， 丁基胶塞使用过程中出现的 瓶壁挂水珠现象属于瓶壁挂水珠现象属于 正常现象正常现象 ， 绝对不会影响药品质量 。
绝对不会影响药品质量 。
注射剂常见问题课件 丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因丁基胶塞生产过程中出现跳塞现象的原因 及解决办法及解决办法 跳塞产生原因：跳塞产生原因： 不硅化的胶塞会出现压塞困难 ， 走机不顺畅；但硅化不硅化的胶塞会出现压塞困难 ， 走机不顺畅；但硅化 过大 ， 硅油含量过高 ， 就容易出现压塞反弹、跳塞或走机过大 ， 硅油含量过高 ， 就容易出现压塞反弹、跳塞或走机 落塞的现象 ， 造成药品和 。

53、胶塞污染报废 。
落塞的现象 ， 造成药品和胶塞污染报废 。
解决办法：解决办法： 1）检查玻璃瓶口内径与胶塞塞颈是否配合 ， 各自尺寸是）检查玻璃瓶口内径与胶塞塞颈是否配合 ， 各自尺寸是 否合理否合理 。
2）丁基胶塞的硬度偏高 ， 可考虑更换供应商 。
）丁基胶塞的硬度偏高 ， 可考虑更换供应商 。
3）机器尺寸调整 ， 轧盖前要恰当调整压力强度 ， 选择最）机器尺寸调整 ， 轧盖前要恰当调整压力强度 ， 选择最 佳值 。
佳值 。
4）由于纯铝盖的强度偏低 ， 尽量采用铝合金盖 。
注意铝）由于纯铝盖的强度偏低 ， 尽量采用铝合金盖 。
注意铝 合金含量成分 ， 确保在灭菌后产生的气体不将胶塞顶出铝合金含量成分 ， 确保在灭菌后产生的气体不将胶塞顶出铝 盖 。
盖 。
。

54、注射剂常见问题课件 使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因 微粒超标带来的后果微粒超标带来的后果 注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂 ， 大输液要做不溶性微粒检查 ， 因注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂 ， 大输液要做不溶性微粒检查 ， 因 为人体微循环血管的直径为为人体微循环血管的直径为712um ， 仅能通过单个排列的血细胞 。
如果质 ， 仅能通过单个排列的血细胞 。
如果质 量上不严格要求 ， 大输液中不溶性微粒很多 ， 会对患者能造成危害 ， 形成远量上不严格要求 ， 大输液中不溶性微粒很多 ， 会对患者能造成危害 ， 形成远 期药源性疾病 ， 如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等 。
期药源性疾病 ， 如脑血栓、心肌梗死、 。

55、肺肉芽肿等 。
微粒超标产生的原因微粒超标产生的原因 1、丁基胶塞本身的质量原因、丁基胶塞本身的质量原因 1）胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准 ， 空气中的微粒超标 ， 污染）胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准 ， 空气中的微粒超标 ， 污染 成品胶塞 。
成品胶塞 。
2）胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶）胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶 塞 。
塞 。
3）硫化过程热脱模时 ， 硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微）硫化过程热脱模时 ， 硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微 粒 ， 在高温（摄氏粒 ， 在高温（摄氏80度以上）处理过程中已 。

56、牢固地粘合在胶塞上 。
度以上）处理过程中已牢固地粘合在胶塞上 。
4）冲切模在切片时 ， 在冠部厚度周边产生锯形齿）冲切模在切片时 ， 在冠部厚度周边产生锯形齿 注射剂常见问题课件 使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因 2、丁基胶塞清洗不当造成的、丁基胶塞清洗不当造成的 1）胶塞清洗和烘干的时间过长 ， 弹性胶塞体之间磨擦过度 ， 增）胶塞清洗和烘干的时间过长 ， 弹性胶塞体之间磨擦过度 ， 增 加微粒产生 。
加微粒产生 。
2）胶塞在烘干时机器转速过快 ， 胶塞与筒体之间产生磨擦 。

稿源：(未知)

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 十 )