热原 。
注射剂常见问题课件 污染热原的途径污染热原的途径 1、从溶剂中带入：这是注射剂出现热原的主要原因 。
注射用水贮、从溶剂中带入：这是注射剂出现热原的主要原因 。
注射用水贮 藏时间过长都会污染热原 ， 故应使用新鲜注射用 。

46、水藏时间过长都会污染热原 ， 故应使用新鲜注射用水 2、从原料中带入：容易滋长微生物的药物 ， 如：葡萄糖因贮存年、从原料中带入：容易滋长微生物的药物 ， 如：葡萄糖因贮存年 久包装损坏常致污染热原 。
久包装损坏常致污染热原 。
3、从容器、用具、管道和装置等带入：因此在生产中对这些容器、从容器、用具、管道和装置等带入：因此在生产中对这些容器 用具等物要认真处理 ， 合格后方能使用用具等物要认真处理 ， 合格后方能使用 4、制备过程中的污染：制备过程中 ， 由于室内卫生条件差 ， 操作、制备过程中的污染：制备过程中 ， 由于室内卫生条件差 ， 操作 时间长 ， 装置不密闭 ， 均增加污染细菌的机会 ， 而可能产生热原时间长 ， 装置不密闭 ， 均增加污 。

47、染细菌的机会 ， 而可能产生热原 5、从输液器带入：有时输液本身不含热原 ， 但仍发生热原反应 ， 、从输液器带入：有时输液本身不含热原 ， 但仍发生热原反应 ，这往往是由于输液器具（如：输液瓶、胶皮管）污染热原所致 。
这往往是由于输液器具（如：输液瓶、胶皮管）污染热原所致 。
注射剂制备过程中的污染包括环境洁净度不够、操作人员未严格遵注射剂制备过程中的污染包括环境洁净度不够、操作人员未严格遵 守无菌操作规程等为注射剂污染热原最常见的问题 ， 应予以重视 。
守无菌操作规程等为注射剂污染热原最常见的问题 ， 应予以重视 。
注射剂常见问题课件 生产过程中除去热原的方法生产过程中除去热原的方法 1、高温法、高温法：将针头、针筒或 。

48、其它玻璃器具 ， 洗净后：将针头、针筒或其它玻璃器具 ， 洗净后 置置25030分钟以上条件下破坏热原 。
分钟以上条件下破坏热原 。
2、酸碱法、酸碱法：玻璃器皿、配料管道可用稀氢氧化钠溶：玻璃器皿、配料管道可用稀氢氧化钠溶 液处理 ， 可将热原破坏 。
液处理 ， 可将热原破坏 。
3、吸附法、吸附法：采用浓配法配制注射液 ， 加针用活性炭：采用浓配法配制注射液 ， 加针用活性炭 处理 ， 一般用量为处理 ， 一般用量为0.10.2 ， 除去原辅料中所含的 ， 除去原辅料中所含的 热原 。
热原 。
4、超滤法、超滤法：水处理系统通常采用超滤膜去除工艺用：水处理系统通常采用超滤膜去除工艺用 水中的热原 ， 其孔径只有水中的热原 ， 其孔径只有0.0030 。

49、.015um 。
5、反渗透法、反渗透法：采用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行：采用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行 反渗透也是去除工艺用水中热原的方法 。
反渗透也是去除工艺用水中热原的方法 。
注射剂常见问题课件 丁基胶塞使用过程的问题瓶壁挂水珠丁基胶塞使用过程的问题瓶壁挂水珠 现象：在输液瓶颈周围有少量小水珠粘附在瓶壁上现象：在输液瓶颈周围有少量小水珠粘附在瓶壁上 产生原因：产生原因： 这是因为丁基胶塞生产中有一道不可缺少的工序是硅化 ， 在胶塞这是因为丁基胶塞生产中有一道不可缺少的工序是硅化 ， 在胶塞 表面上涂有一层硅油 ， 这些硅油在高温高压灭菌时会有很小一部表面上涂有一层硅油 ， 这些硅油在高温高压灭菌时会有很 。

50、小一部 分硅油脱落沿着瓶壁流下并粘附在瓶壁上 。
水分子由于自身表面分硅油脱落沿着瓶壁流下并粘附在瓶壁上 。
水分子由于自身表面 张力的作用会在硅油表面聚集起来 ， 这就是我们看到的水珠挂壁张力的作用会在硅油表面聚集起来 ， 这就是我们看到的水珠挂壁 现象 。
现象 。
丁基胶塞硅化的目的有两个：丁基胶塞硅化的目的有两个： 1. 避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒,从而从而 影响药品澄明度影响药品澄明度 2. 增加胶塞滑腻程度增加胶塞滑腻程度,提高胶塞的上机率提高胶塞的上机率 注射剂常见问题课件 丁基胶塞中硅油的安全性丁基胶塞中硅油的安全性 1. 虽然有 。

51、时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较大虽然有时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较大, 其其 实这是由于水分子的表面张力比较大实这是由于水分子的表面张力比较大,非常容易在硅油周非常容易在硅油周 围聚集起来围聚集起来, 而真正脱落的硅油是非常少的 。

稿源：(未知)

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 九 )