1、注射剂常见问题课件 注射剂生产质量关键控制点注射剂生产质量关键控制点 注射剂常见问题课件 注射用水的制备及控制注射用水的制备及控制 我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的 水 。
再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素 ， 以确保配制成的注水 。
再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素 ， 以确保配制成的注 射剂产品无热原存在 。
射剂产品无热原存在 。
原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透 （混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射用（混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备 。

2、得注射用 水 。
水 。
多效蒸馏水机的特点；耗能低 ， 产量高 。
多效蒸馏水机的特点；耗能低 ， 产量高 。
注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、值、 电导率电导率 日常检验；每周进行一次全检 ， 蒸馏水机的注射用水其热原每日常检验；每周进行一次全检 ， 蒸馏水机的注射用水其热原每 天进行检测 。
天进行检测 。
必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期 。
注射剂常见问题课件 原辅料及内包材的选择及控制原辅料及内包材的选择及控制 原辅料及内包材应选择具有资质的供应商 ， 应对供应商进行审计原辅料及内包材应选择具有资质的供 。

3、应商 ， 应对供应商进行审计 1、对原辅料供应厂商、对原辅料供应厂商 的审查内容：的审查内容：营业执照营业执照、药品生产许可药品生产许可 证证、药品经营许可证药品经营许可证、GMP证书 ， 证书 ， GSP证书证书、药品生产药品生产 批件（药品注册证）批件（药品注册证）、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况 。
质量保证体系概况 。
2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：营业执照营业执照、生生 产许可证产许可证、经营许可证经营许可证、药品包装材料注册证药品 。

4、包装材料注册证、 省药检所近省药检所近 两年检验报告书及出厂检验报告书、两年检验报告书及出厂检验报告书、 厂房设施设备简介等、厂房设施设备简介等、 质量保证质量保证 体系概况 。
体系概况 。
3、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查 ， 考察供应商的生产现、对重要原辅料及包装材料还要进行现场审查 ， 考察供应商的生产现 场环境、文件、记录及生产能力 ， 不符合要求的提出整改意见 ， 严重不场环境、文件、记录及生产能力 ， 不符合要求的提出整改意见 ， 严重不 符合要求的 ， 停止与该供应商的合作 。
符合要求的 ， 停止与该供应商的合作 。
4、在各方面审查无异议的基础上 ， 质检中心检验合格后由生产部使用、在各方面审查无异议的基础上 ，。

5、质检中心检验合格后由生产部使用 三批样品无异常情况 ， 该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的三批样品无异常情况 ， 该供应厂商成为我公司该品种该规格物料固定的 供应商 。
供应商 。
5、供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时供应商审查周期：正常情况下每年审查一次；如遇特殊情况应及时 重新审查重新审查。
注射剂常见问题课件 齐二药事件原因分析齐二药事件原因分析 江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总 厂的名义 ， 伪造药品生产许可证等证件 ， 于年月将厂的名义 ， 伪造药品生产许可证等证件 ， 于年月将 工业原料二甘醇假冒 。

6、药用辅料丙二醇 ， 出售给齐二药 。
齐二药质工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇 ， 出售给齐二药 。
齐二药质 量管理部门没有严格审查原辅料供应商的资质 ， 使得采购员钮忠量管理部门没有严格审查原辅料供应商的资质 ， 使得采购员钮忠 仁违规购入假冒丙二醇 ， 加上化验室主任陈桂芬等人严重违反操仁违规购入假冒丙二醇 ， 加上化验室主任陈桂芬等人严重违反操 作规程 ， 未将检测图谱与作规程 ， 未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别 ， 进行对比鉴别 ，并在发现检验样品并在发现检验样品“相对密度值相对密度值”与标准严重不符的情况下 ， 将与标准严重不符的情况下 ， 将 其改为正常值 ， 签发合格证 ， 致使假药用辅料投入生产 ， 制 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0813/0023653995.html

标题：注射|注射剂常见问题课件