大而使物品冲出和使玻璃瓶炸裂 ， 保证操作人员的安全 。
注射剂常见问题课件 影响湿热灭菌的因素 1、细菌的种类与数量：不同细菌 ， 同一细菌的不同发育阶段对、细菌的种类与数量：不同细菌 ， 同一细菌的不同发育阶段对 热的 。

35、抵抗力有所不同 ， 繁殖期对热的抵抗力比衰老期小得多 ， 细热的抵抗力有所不同 ， 繁殖期对热的抵抗力比衰老期小得多 ， 细 菌芽胞的耐热性更强 。
细菌数越少 ， 灭菌时间越短 。
因此 ， 整个菌芽胞的耐热性更强 。
细菌数越少 ， 灭菌时间越短 。
因此 ， 整个 生产过程尽可能缩短 。
注射剂在配制灌封后应当日灭菌 。
生产过程尽可能缩短 。
注射剂在配制灌封后应当日灭菌 。
2、药物性质与时间；一般来说 ， 灭菌温度越高灭菌时间越短 。
、药物性质与时间；一般来说 ， 灭菌温度越高灭菌时间越短 。
但是温度越高 ， 药物的分解速度加快 ， 灭菌时间越长 ， 药物分解但是温度越高 ， 药物的分解速度加快 ， 灭菌时间越长 ， 药物分解 得越多 。
因此 ， 考虑到药物的稳定性 ， 不能只看到杀灭 。

36、细菌的一得越多 。
因此 ， 考虑到药物的稳定性 ， 不能只看到杀灭细菌的一 面 ， 还要保证药物有效性的一面 ， 应达到有效灭菌的前提下可适面 ， 还要保证药物有效性的一面 ， 应达到有效灭菌的前提下可适 当降低灭菌温度或缩短灭菌时间 。
当降低灭菌温度或缩短灭菌时间 。
3、蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽 ， 湿饱和蒸汽 ， 过热蒸汽 。
饱、蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽 ， 湿饱和蒸汽 ， 过热蒸汽 。
饱 和蒸汽热含量较高 ， 热的穿透力较大 ， 因此灭菌效力高 。
和蒸汽热含量较高 ， 热的穿透力较大 ， 因此灭菌效力高 。
注射剂常见问题课件 灭菌参数灭菌参数 D值：值：在一温度下 ， 杀灭在一温度下 ， 杀灭90%微生物（或残存率为微生物（或残存率为10%）所需的灭菌）所 。

37、需的灭菌 时间 。
时间 。
Z值：值：降低一个降低一个lgD值所需升高的温度 ， 即灭菌时间减少到原来的值所需升高的温度 ， 即灭菌时间减少到原来的 1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内 ， 杀灭所需升高的温度或在相同灭菌时间内 ， 杀灭99%的微生物所需提的微生物所需提 高的温度 。
高的温度 。
F值：值：在一定灭菌温度（在一定灭菌温度（T）下给定的下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比值所产生的灭菌效果与在参比 温度（温度（T0）下给定的下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 。
F 值常用于干热灭菌 ， 以值常用于干热灭菌 ， 以min为单位 。
为单位 。
F0值：值：在一定灭菌温 。

38、度（在一定灭菌温度（T）、）、Z值为值为10所产生的灭菌效果与所产生的灭菌效果与121、 Z值为值为10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min） 。
） 。
F0值目值目 前仅限于热压灭菌 。
前仅限于热压灭菌 。
注射剂常见问题课件 违反操作规程灭菌带来的后果违反操作规程灭菌带来的后果 2006年年8月月15日日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会 ， 通报国家食品药品监督管理局召开新闻发布会 ， 通报 了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注 射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：该公司射液（欣弗 。

39、）引发的药品不良事件调查结果：该公司2006年年6月至月至 7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌 ， 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌 ，降低灭菌温度 ， 缩短灭菌时间 ， 增加灭菌柜装载量降低灭菌温度 ， 缩短灭菌时间 ， 增加灭菌柜装载量 ， 影响了灭菌 ， 影响了灭菌 效果 。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验 ， 结果表效果 。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验 ， 结果表 明 ， 无菌检查和热原检查不符合规定 。
因此 ， 对灭菌温度、灭菌明 ， 无菌检查和热原检查不符合规定 。
因此 ， 对灭菌温度、灭菌 时间等工艺参数不得任意进行更改 ， 需变更时 ， 必须进行验证 。
时间等工艺参数不得任意 。

40、进行更改 ， 需变更时 ， 必须进行验证 。

稿源：(未知)

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 七 )