注射剂常见问题课件 注射染菌输液的后果注射染菌输液的后果 在在20世纪世纪5060年代 ， 由于美国一些生产针剂的药厂受到细菌污年代 ， 由于美国一些生产针剂的药厂受到细菌污 染 ， 导致用药者中败血症出现 。
到染 ， 导致用药者中败血症出现 。
到70年代 ， 不仅在美国、在欧洲年代 ， 不仅在美国、在欧洲 静脉注射药剂导致败血症的案例进一步增多 。
许多败血症出现导静脉注射药剂导致败血症的案例进一步增多 。
许多败血症出现导 致致FDA彻底检查这些药厂 ， 并进行跟踪调查静脉注射药剂所受细彻底检查这些药厂 ， 并进行跟踪调查静脉注射药剂所受细 菌污染的原因 。
在菌污染的原因 。
在1970年至年至1973 。

41、年间 ， 年间 ， FDA组成有工程师、检验组成有工程师、检验 专家和微生物学家参加的联合调查组 ， 选了专家和微生物学家参加的联合调查组 ， 选了4家生产针剂的制药厂 ， 家生产针剂的制药厂 ，对每家药厂的设施进行了全面的检验 ， 并对对每家药厂的设施进行了全面的检验 ， 并对6例败血症进行了跟踪例败血症进行了跟踪 调查静脉注射剂所受细菌污染的情况 。
通过这些检验 ， 揭示了这调查静脉注射剂所受细菌污染的情况 。
通过这些检验 ， 揭示了这 些药厂在生产过程和质量控制过程中明显达不到些药厂在生产过程和质量控制过程中明显达不到GMP的有关规定 。
的有关规定 。
FDA不得不要求有关企业停产 ， 进行设备改造 ， 并将其在没有消不得不要求有关企业停 。

42、产 ， 进行设备改造 ， 并将其在没有消 毒保证下所生产的药品全部注销毒保证下所生产的药品全部注销 。
注射剂常见问题课件 注射剂质量控制的重要环节注射剂质量控制的重要环节 1、 洁净厂房空气应定期消毒 ， 定期检测洁净洁净厂房空气应定期消毒 ， 定期检测洁净 区尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌数 ， 保证厂区尘埃粒子数、浮游菌、沉降菌数 ， 保证厂 房洁净度符合要求房洁净度符合要求 。
2、定期对注射用水管道进行消毒 。
、定期对注射用水管道进行消毒 。
3、每一工序生产结束后 ， 都应进行清场 ， 减、每一工序生产结束后 ， 都应进行清场 ， 减 少交叉污染 。
少交叉污染 。
4、人员卫生应符合要求、人员卫生应符合要求 。
注射剂常见问题课件 注射剂 。

43、生产中常见问题注射剂生产中常见问题 及解决方法及解决方法 注射剂常见问题课件 注射剂热原产生的原因及控制注射剂热原产生的原因及控制 热原是微生物的代谢产物 ， 大多数细菌都能产生 ， 致热能力最强热原是微生物的代谢产物 ， 大多数细菌都能产生 ， 致热能力最强 的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原 。
真菌甚至病毒也能产生热原 。
的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原 。
真菌甚至病毒也能产生热原 。
含有热原的输液注入人体 ， 大约半小时后 ， 就使人体产生发冷、含有热原的输液注入人体 ， 大约半小时后 ， 就使人体产生发冷、 寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应 ， 有时体寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应 ， 有时体 温可升至 。

44、温可升至40 ， 严重者出现昏迷、虚脱、甚至有生命危险 。
， 严重者出现昏迷、虚脱、甚至有生命危险 。
热原的性质：热原的性质：1、耐热性：、耐热性：一般说来 ， 热原在一般说来 ， 热原在60加热加热1小时不受小时不受 影响 ， 影响 ， 100 也不会发生热解 ， 在也不会发生热解 ， 在180 34小时 ， 小时 ， 250 30 45分钟或分钟或650 1分钟可使热原彻底破坏 。
分钟可使热原彻底破坏 。
2、滤过性、滤过性：热原体积：热原体积 小 ， 约在小 ， 约在15nm之间 ， 故一般滤器均可通过 ， 即时微孔滤膜也不之间 ， 故一般滤器均可通过 ， 即时微孔滤膜也不 能截留 ， 但活性炭可以吸附热原 。
能截留 ， 但活性炭可以吸附热原 。
3、水溶性、水溶性：热 。

45、原能溶于水 。
：热原能溶于水 。
4、 不挥发性：不挥发性：热原本身不挥发 ， 但在蒸馏时 ， 往往可随水蒸汽雾滴热原本身不挥发 ， 但在蒸馏时 ， 往往可随水蒸汽雾滴 带入蒸馏水 ， 故应设法防止 。
带入蒸馏水 ， 故应设法防止 。
5、热原能被强酸、强碱所破坏 ， 也、热原能被强酸、强碱所破坏 ， 也 能被强氧化剂能被强氧化剂如：高锰酸钾或过氧化氢所钝化 ， 超声波也能破坏如：高锰酸钾或过氧化氢所钝化 ， 超声波也能破坏 热原 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0813/0023653995.html

标题：注射|注射剂常见问题课件( 八 )