7、造出其改为正常值 ， 签发合格证 ， 致使假药用辅料投入生产 ， 制造出 假药假药“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”并投放市场 。
广州中山三院和广东龙川并投放市场 。
广州中山三院和广东龙川 县中医院使用此假药后 ， 名患者出现急性肾功能衰竭并死亡 。
县中医院使用此假药后 ， 名患者出现急性肾功能衰竭并死亡 。
1）没有对原辅料供应商进行严格审计 。
）没有对原辅料供应商进行严格审计 。
2）检验操作人员严重违反操作规程 。
）检验操作人员严重违反操作规程 。
注射剂常见问题课件 安瓿、输液瓶的清洗过程的控制安瓿、输液瓶的清洗过程的控制 1、输液瓶的清洗：、输液瓶的清洗： 12的氢氧化钠溶液、自来水、纯化水、注射用水的氢氧化钠溶液、自来 。

8、水、纯化水、注射用水 控制点：碱液的温度、自来水的温度 ， 纯化水、注射用水的压力控制点：碱液的温度、自来水的温度 ， 纯化水、注射用水的压力 应符合要求 ， 洗涤后抽查输液瓶的洁净度和光洁度 ， 瓶壁不应挂水应符合要求 ， 洗涤后抽查输液瓶的洁净度和光洁度 ， 瓶壁不应挂水 珠 。
珠 。
2、安瓿的清洗：、安瓿的清洗： 超声波震荡、注射用水冲洗、隧道烘箱干燥、灭菌超声波震荡、注射用水冲洗、隧道烘箱干燥、灭菌 控制点：注射用水的压力、隧道烘箱的温度应达到要求 。
控制点：注射用水的压力、隧道烘箱的温度应达到要求 。
生产中容易出现的问题：隧道烘箱的高效过滤器出现穿透 ， 热风循生产中容易出现的问题：隧道烘箱的高效过滤器出现穿透 ， 热 。

9、风循 环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤器 ， 导致洗瓶效果不好 ， 灯检环会带着细小的碎玻屑通过高效过滤器 ， 导致洗瓶效果不好 ， 灯检 时发现较多碎玻屑 ， 影响澄明度 。
时发现较多碎玻屑 ， 影响澄明度 。
避免措施：定期测量高效过滤器的风速 ， 风速过大 ， 高效过滤器穿避免措施：定期测量高效过滤器的风速 ， 风速过大 ， 高效过滤器穿 孔 ， 风速小于标准的孔 ， 风速小于标准的70 ， 高效过滤器堵塞 ， 应更换 ， 高效过滤器堵塞 ， 应更换 。
注射剂常见问题课件 内包装材料安瓿的介绍内包装材料安瓿的介绍 内包装材料直接与药品相接触 ， 它质量的好坏将直接影响药品的内包装材料直接与药品相接触 ， 它质量的好坏将直接影响药品的 质量及保质期 。
质量及保质期 。
。

10、 1、安瓿：主要用于水针剂产品的包装 。
目前基本为含氧化硼、安瓿：主要用于水针剂产品的包装 。
目前基本为含氧化硼67 的材质 ， 国内生产的安瓿有两种 ， 一种是色点安瓿 ， 另一种是的材质 ， 国内生产的安瓿有两种 ， 一种是色点安瓿 ， 另一种是 色环安瓿 ， 以色点安瓿居多 。
国际同类产品为国际中性玻璃材质 ， 色环安瓿 ， 以色点安瓿居多 。
国际同类产品为国际中性玻璃材质 ，其耐水性能、耐强酸、强碱性能优于国内同类产品 。
目前已经有其耐水性能、耐强酸、强碱性能优于国内同类产品 。
目前已经有 聚烯烃制成的安瓿（俗称塑料安瓿）出现 ， 部分地替代玻璃安瓿 。
聚烯烃制成的安瓿（俗称塑料安瓿）出现 ， 部分地替代玻璃安瓿 。
国内安瓿的发展趋势：国内安 。

11、瓿的发展趋势： 1）发展国际中性玻璃 ， 从玻璃的材质性能上与国际水平接轨 。
）发展国际中性玻璃 ， 从玻璃的材质性能上与国际水平接轨 。
2）发展白色或棕色避光的耐强酸、强碱的安瓿 。
）发展白色或棕色避光的耐强酸、强碱的安瓿 。
3）提高外观光洁度、透明度及清洁度 ， 发展优质的印字安瓿 。
）提高外观光洁度、透明度及清洁度 ， 发展优质的印字安瓿 。
4）提高制造水平及使用水平 ， 改进折断力指标 ， 使易折安瓿真正）提高制造水平及使用水平 ， 改进折断力指标 ， 使易折安瓿真正 易折 。
易折 。
5）改善包装质量 ， 推进热塑包装和托盘包装 。
）改善包装质量 ， 推进热塑包装和托盘包装 。
注射剂常见问题课件 内包装材料输液瓶的介绍内包装材料输液瓶 。

12、的介绍 玻璃输液瓶：用于大输液的主要包装材料 ， 按玻璃材质分为两种 ， 玻璃输液瓶：用于大输液的主要包装材料 ， 按玻璃材质分为两种 ，一种是含氧化硼一种是含氧化硼10左右的硼硅玻璃 ， 简称左右的硼硅玻璃 ， 简称型玻璃 ， 它具有优型玻璃 ， 它具有优 良的化学稳定性 。

稿源：(未知)

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标题：注射|注射剂常见问题课件( 二 )